Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

Авастин

Лекарственное средство

На этой странице: описание лекарства Авастин, отзывы об этом препарате, возможность обсудить его действие на форуме, где рассмотрены все побочные эффекты, противопоказания и инструкция по применению препарата Авастин.

Найти в аптеке и купить Авастин

Инструкция по применению

Выбор формы
выпуска и
дозировки

МНН:

БЕВАЦИЗУМАБ
Международное непатентованное название действующего вещества – это основные сведения о препарате. Дело в том, что, как правило, лекарства с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными производителями. Именно МНН дает возможность докторам выбрать нужное средство из огромного количества препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.

Название препарата на английском языке:

AVASTIN®

Состав:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг100 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

4 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг400 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

16 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг100 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

4 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг400 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

16 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг100 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

4 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг400 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

16 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/4 мл: фл. 1 шт.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 400 мг/16 мл: фл. 1 шт.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/4 мл: фл. 1 шт. (произведено Рош Диагностикс)

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 400 мг/16 мл: фл. 1 шт. (произведено Рош Диагностикс)

Форма выпуска:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг100 мг

[PRING] α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

4 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневого цвета.

1 мл1 фл.
бевацизумаб25 мг400 мг

[PRING] α,α-трегалозы дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 20, вода д/и.

16 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическая группа:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела

Фармакологическое действие:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевый препарат, представляет собой рекомбинантное гиперхимерное (гуманизированное, приближенное к человеческому) моноклональное антитело, которое избирательно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) и нейтрализуют его. Авастин® ингибирует связывание VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли.

Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярную массу около 149 000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

Метастатический колоректальный рак

Авастин® в комбинации с иринотеканом, 5-фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве терапии первой линии у больных с метастатическим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общую выживаемость во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа и продолжительность ответа на лечение.

При назначении Авастина (5 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом отмечены: более высокая частота объективного ответа на лечение, статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования и тенденция к увеличению общей выживаемости по сравнению с назначением только химиотерапии (5-ФУ/ЛВ).

При назначении Авастина (7.5 мг/кг массы тела каждые 3 недели) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в (XELOX) или при назначении Авастина (5 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем 5-фторурацилом инфузионно и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) отмечено статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с назначением только химиотерапии.

При назначении Авастина (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) пациентам, ранее получавшим терапию (вторая линия терапии), с распространенным колоректальным раком, отмечено статистически значимое увеличение общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и более высокая частота объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Авастин® (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин® (15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает общую выживаемость, период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Авастин® (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (цисплатин и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак

Авастин® (10 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с интерфероном альфа-2а (9 млн. МЕ 3 раза в неделю) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только интерферона альфа-2а.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевый препарат, представляет собой рекомбинантное гиперхимерное (гуманизированное, приближенное к человеческому) моноклональное антитело, которое избирательно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) и нейтрализуют его. Авастин® ингибирует связывание VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли.

Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярную массу около 149 000 дальтон.

Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.

Метастатический колоректальный рак

Авастин® в комбинации с иринотеканом, 5-фторурацилом и лейковорином (ИФЛ) в качестве терапии первой линии у больных с метастатическим колоректальным раком статистически значимо увеличивает общую выживаемость во всех подгруппах пациентов независимо от возраста, пола, общего состояния, локализации первичной опухоли, количества пораженных органов и продолжительности метастатического заболевания. Добавление Авастина к химиотерапии ИФЛ увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа и продолжительность ответа на лечение.

При назначении Авастина (5 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином (5-ФУ/ЛВ) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и наличием противопоказаний для терапии иринотеканом отмечены: более высокая частота объективного ответа на лечение, статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования и тенденция к увеличению общей выживаемости по сравнению с назначением только химиотерапии (5-ФУ/ЛВ).

При назначении Авастина (7.5 мг/кг массы тела каждые 3 недели) в комбинации с капецитабином перорально и оксалиплатином в/в (XELOX) или при назначении Авастина (5 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем 5-фторурацилом инфузионно и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) отмечено статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с назначением только химиотерапии. Авастин® в комбинации с XELOX и Авастин® в комбинации с FOLFOX-4 обладают эквивалентными показателями общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

При назначении Авастина (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с лейковорином и 5-фторурацилом болюсно, а затем инфузионно, и оксалиплатином в/в (FOLFOX-4) пациентам, ранее получавшим терапию (вторая линия терапии), с распространенным колоректальным раком, отмечено статистически значимое увеличение общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и более высокая частота объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Авастин® (10 мг/кг массы тела каждые 2 недели) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии терапии у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Авастин® (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с доцетакселом в качестве первой линии терапии у пациентов HER2-негативным метастатическим или местно рецидивирующим раком молочной железы, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатической болезни, статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин® (15 мг/кг каждые 3 недели) в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает общую выживаемость, период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Авастин® (7.5 мг/кг или 15 мг/кг каждые 3 недели) дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин и гемцитабин в/в) в качестве первой линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только химиотерапии.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак

Авастин® (10 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с интерфероном альфа-2а (9 млн. МЕ 3 раза в неделю) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком статистически значимо увеличивает период выживания без прогрессирования заболевания и частоту объективного ответа по сравнению с назначением только интерферона альфа-2а.

Комбинация препарата Авастин® с интерфероном альфа-2а приводит к снижению риска смерти на 22% по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2а.

Снижение дозы интерферона, вводимого 3 раза в неделю, с 9 млн. МЕ до 6 или 3 млн. МЕ при применении в комбинации с препаратом Авастин® не привело к снижению эффективности комбинированной терапии согласно показателям беcсобытийной выживаемости.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности)

При монотерапии препаратом Авастин® (10 мг/кг каждые 2 недели) пациентов (n=85) с глиобластомой с первым или вторым рецидивом после проведения лучевой терапии (закончившейся как минимум за 8 недель до начала терапии препаратом Авастин®) и терапии темозоломидом 6-месячный период выживаемости без прогрессирования достигнут у 42.6% пациентов, частота объективного ответа составила 28.2%, медиана выживаемости без прогрессирования – 4.2 мес, медиана продолжительности объективного ответа – 5.6 мес, медиана показателя общей выживаемости – 9.3 мес. При применении препарата Авастин® в сочетании с иринотеканом у аналогичной группы пациентов (n =82) 6-месячный период выживаемости без прогрессирования достигнут у 50.3% пациентов, частота объективного ответа составила 37.8%, медиана выживаемости без прогрессирования – 5.6 мес, медиана продолжительности объективного ответа – 4.3 мес, медиана показателя общей выживаемости составила 8.8 мес.

Фармакокинетика:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Фармакокинетика Авастина изучалась в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.

Фармакокинетика бевацизумаба описывается двухкамерной моделью.

Распределение Авастина характеризуется низким клиренсом, небольшим Vd и длительным T1/2, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели.

Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1.5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер.

Распределение

Vd составляет 2.66 л у женщин и 3.25 л у мужчин, что соответствует Vd IgG и других моноклональных антител. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vd на 22% больше, чем у женщин.

Метаболизм

После однократного в/в введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е. в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а не почками и печенью. Связывание IgG с FcRn-рецепторами защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный T1/2.

Выведение

Клиренс бевацизумаба составляет 0.207 л/сут у женщин и 0.262 л/сут у мужчин.

Vd и клиренс соответствуют начальному T1/2 1.4 сут и конечному T1/2 20 сут и 19 сут у женщин и мужчин соответственно. Этот T1/2 соответствует конечному T1/2 человеческого эндогенного IgG, который составляет 18-23 сут.

После коррекции с учетом массы тела клиренс бевацизумаба у мужчин на 26% выше, чем у женщин. У пациентов с низким содержанием альбумина (≤29 г/дл) и высоким уровнем ЩФ (≥484 ЕД/л) (оба показателя являются маркерами тяжести заболевания), клиренс бевацизумаба примерно на 20% выше, чем у пациентов со средними значениями этих показателей.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента.

Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.

Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между Vd и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями

Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. почки и печень не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Фармакокинетика препарата Авастин® изучалась в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.

Фармакокинетика бевацизумаба описывается двухкамерной моделью.

Распределение бевацизумаба характеризуется низким клиренсом, небольшим Vd и длительным T1/2, что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели.

Фармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1.5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер.

Распределение

Vd составляет 2.73 л у женщин и 3.28 л у мужчин, что соответствует Vd IgG и других моноклональных антител. Периферический Vd составляет 1.69 л и 2.35 л у женщин и мужчин соответственно, при назначении бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vd на 20% больше, чем у женщин.

Метаболизм

После однократного в/в введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е. в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а не почками и печенью. Связывание IgG с FcRn-рецепторами защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный T1/2.

Выведение

Клиренс бевацизумаба составляет 0.188 л/сут у женщин и 0.220 л/сут у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин клиренс бевацизумаба на 17% больше, чем у женщин. Согласно двухкамерной модели T1/2 для женщин составляет 18 сут, для мужчин – 20 сут.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс бевацизумаба на 30% выше у пациентов с низким уровнем альбумина и на 7% выше у пациентов с большой опухолевой массой по сравнению с пациентами со средними значениями альбумина и опухолевой массы.

Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента.

Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.

Имеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между Vd и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями.

Безопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. почки и печень не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.

Описывает как лекарство проникает в организм, проходит по тканям; может ли накапливаться в них и в каких количествах, как выводится наружу.

Показания к применению:

Информация, от чего помогает Авастин:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

— метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;

— местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом;

— распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

— распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

— метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;

— местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе таксанов;

— распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

— распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a;

— глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): в качестве монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы.

Предупреждаем! Не следует назначать себе препарат, пользуясь информацией этого раздела. Действие лекарственных средств очень индивидуально , и назначать их должен только доктор.

Противопоказания:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

— метастатическое поражение ЦНС;

— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, артериальной тромбоэмболии в анамнезе, пациентам в возрасте старше 65 лет, при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии, при приеме антикоагулянтов в высоких дозах, при перфорации ЖКТ, клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании или застойной сердечной недостаточности в анамнезе, нейтропении, протеинурии, синдроме обратимой поздней энцефалопатии.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам.

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, артериальной тромбоэмболии в анамнезе, пациентам в возрасте старше 65 лет, при заживлении ран, кровотечениях, кровохарканьи, врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии, при приеме антикоагулянтов в высоких дозах, при перфорации ЖКТ, клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании или застойной сердечной недостаточности в анамнезе, нейтропении, протеинурии, синдроме обратимой поздней энцефалопатии.

Беременность и лактация:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения Авастином и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Вскармливание грудным молоком не рекомендуется как минимум в течение 6 мес после окончания терапии Авастином.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Авастин® и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Вскармливание грудным молоком не рекомендуется как минимум в течение 6 мес после окончания терапии препаратом Авастин®.

Многие лекарства могут отрицательно воздействовать на эмбрион или плод и даже привести к порокам развития будущего ребенка. Кроме того, принимаемые препараты с молоком матери попадают в организм младенца и действуют на него. Поэтому беременным и кормящим женщинам следует очень осторожно относиться к использованию лекарств.

Применение лекарства Авастин при беременности и лактации

Способ применения и дозы:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Авастин® вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя!

Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Необходимое количество Авастина разводят до общего объема 100 мл стерильным, апирогенным 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить.

Метастатический колоректальный рак

В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.

В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин® назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее прием Авастина продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Рекомендуемые дозы:

— 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина.

— 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак

Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалась.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению препарата

Перед применением раствор необходимо осматривать на наличие механических включений и изменения цвета.

Авастин® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.

Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0.9% растворе натрия хлорида) сохраняется в течение 48 ч при температуре от 2° до 30°С. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Авастин® вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя!

Авастин® фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Необходимое количество препарата Авастин® разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.

Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.

Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин® следует полностью или временно прекратить.

Стандартный режим дозирования

Метастатический колоректальный рак

В качестве терапии первой линии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.

В качестве терапии второй линии: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Авастин® назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее прием Авастина продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Рекомендуемые дозы:

— 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина.

— 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак

Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Авастином следует прекратить.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)

Препарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Авастин® следует прекратить

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалась.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению препарата

Перед применением раствор необходимо осматривать на наличие механических включений и изменения цвета.

Авастин® не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.

Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0.9% растворе натрия хлорида) сохраняется в течение 48 ч при температуре от 2° до 30°С. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.

Побочное действие:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорация ЖКТ, кровоизлияние, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.

Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеют дозозависимый характер.

У пациентов, получавших только Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея, тошнота и боли в животе.

Ниже перечислены побочные реакции различной степени тяжести, встречающиеся у пациентов, получавших Авастин® в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: извращение вкуса, боль в животе, диарея, запор, ректальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: легочная тромбоэмболия, гипоксия, носовое кровотечение, одышка, ринит.

Дерматологические реакции: ладонно-подошвенный синдром, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи.

Со стороны нервной системы: анорексия, синкопе, инсульт, головная боль, сонливость, периферическая сенсорная невропатия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрительной функции.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекция мочевыводящих путей, протеинурия.

Нарушения лабораторных показателей 3 и 4 степени в соответствии с критериями Национального института рака (NCI-CTC), наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин® с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение протромбинового времени, увеличение МНО.

Местные реакции: боль в месте введения препарата.

Прочие: астения, повышенная усталость, заторможенность, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, боли различной локализации, повышение температуры тела, вагинальное кровотечение, дегидратация.

Постмаркетинговые наблюдения

Часто: дисфония.

Редко: синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию.

Очень редко: перфорация носовой перегородки; гипертензивная энцефалопатия (в некоторых случаях с летальным исходом).

Частота возникновения неизвестна: легочная гипертензия.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Наиболее серьезные побочные реакции: перфорация ЖКТ, кровоизлияние, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.

У пациентов, получавших Авастин®, наиболее часто наблюдаются: повышение АД, слабость или астения, диарея, тошнота и боли в животе.

Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.

Ниже перечислены побочные реакции различной степени тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречающиеся у пациентов, получавших Авастин® в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% -< 10%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия; часто - артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечение.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, рвота, запор, ректальное кровотечение, стоматит, анорексия; часто - перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - ринит, одышка, носовое кровотечение; часто - легочная тромбоэмболия, гипоксия.

Дерматологические реакции: очень часто - сухость кожи, эксфолиативный дерматит, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, извращение вкуса, головная боль; часто - инсульт, синкопе, сонливость, заторможенность.

Со стороны органа зрения: нарушение зрительной функции, повышенное слезотечение.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - мышечная слабость, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей.

Местные реакции: очень часто - боль в месте введения препарата.

Прочие: очень часто - астения, повышенная усталость, повышение температуры тела; часто - боли различной локализации, присоединение вторичных инфекций, абсцесс, сепсис, дегидратация.

Нарушения со стороны лабораторных показателей 3 и 4 степени тяжести, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Авастин® с или без химиотерапии: гипергликемия, снижение уровня гемоглобина, гипокалиемия, гипонатриемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, протеинурия, увеличение протромбинового времени, увеличение МНО.

Постмаркетинговое наблюдение

Co стороны ЦНС: очень редко - гипертензивная энцефалопатия, в некоторых случаях с летальным исходом; редко - синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии, включающий эпилептический припадок, головную боль, психические нарушения, нарушение зрения, поражение зрительных центров коры головного мозга, артериальную гипертензию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: почечная тромботическая микроангиопатия, клинически проявляющаяся протеинурией (частота возникновения неизвестна).

Со стороны органов дыхания: часто - дисфония; частота возникновения неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.

Практически все лекарственные препараты вызывают побочные действия. Как правило, это происходит при приеме препаратов в максимальных дозах, при использовании лекарства в течение долгого времени, при приеме сразу нескольких лекарств. Возможна и индивидуальная непереносимость конкретного вещества. Это может нанести вред организму, поэтому если лекарственное средство вызывает у вас побочное действие, надо прекратить его прием и обратиться к доктору.

Передозировка:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг в/в у нескольких пациентов отмечена мигрень тяжелой степени.

При передозировке возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Симптомы: при назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг в/в у нескольких пациентов отмечена головная боль тяжелой степени. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных побочных реакций.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику Авастина

Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на распределение бевацизумаба при совместном с химиотерапией применении. Клиренс бевацизумаба не отличался у пациентов, получавших только Авастин®, и у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с ИФЛ (в болюсном режиме). Влияние других химиотерапевтических препаратов (5-ФУ-ЛВ, карбоплатин-паклитаксел, капецитабин или доксорубицин) на клиренс бевацизумаба считается клинически незначимым.

Влияние Авастина на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов

Авастин® не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина.

Достоверных данных о влиянии Авастина на фармакокинетику гемцитабина нет.

При комбинированном применении варфарина (лечение венозных тромбозов) и Авастина увеличения частоты серьезных кровотечений не отмечено.

При применении Авастина (10 мг/кг 1 раз в 2 недели) в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА). МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.

Безопасность и эффективность Авастина в комбинации с лучевой терапией не установлена.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику Авастина

Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на распределение бевацизумаба при совместном с химиотерапией применении. Не обнаружено статистически или клинически значимых различий клиренса препарата Авастин® у пациентов, получавших монотерапию, и у пациентов, получавших Авастин® в комбинации с интерфероном альфа-2а или другими химиотерапевтическими препаратами (ИФЛ, ФУ/ЛВ, карбоплатин-паклитаксел, капецитабин доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).

Влияние Авастина на фармакокинетику других противоопухолевых препаратов

Авастин® не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38); капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины); интерферона альфа-2а; цисплатина.

Достоверных данных о влиянии препарата Авастин® на фармакокинетику гемцитабина нет.

При комбинированном применении варфарина (лечение венозных тромбозов) и препарата Авастин® увеличения частоты серьезных кровотечений не отмечено.

При применении препарата Авастин® (10 мг/кг 1 раз в 2 недели) в комбинации с сунитинибом (50 мг, ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА). МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышенный уровень креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.

Безопасность и эффективность Авастина в комбинации с лучевой терапией не установлена.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.

Очень важная информация, которую не всегда учитывают при приеме лекарственных препаратов. Если вы принимаете два и более препаратов, то они могут либо ослаблять, либо усиливать действие друг друга. В первом случае вы не получите от лекарства ожидаемого эффекта, а во втором – рискуете получить передозировку или даже отравиться.

Особые указания:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Лечение Авастином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

У пациентов, получающих Авастин®, существует повышенный риск развития перфорации ЖКТ. Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ в т.ч. с летальным исходом. Клиническая картина перфораций ЖКТ отличалась по тяжести и варьировала от признаков свободного газа при рентгенографии брюшной полости, которые исчезали без лечения, до перфораций с абсцессом брюшной полости и летальным исходом. В некоторых случаях имело место исходное внутрибрюшное воспаление в результате язвенной болезни желудка, некроза опухоли, дивертикулита или колита, ассоциированного с химиотерапией. Связь между развитием внутрибрюшного воспаления и перфораций ЖКТ с приемом Авастина не установлена. Однако необходимо проявлять осторожность при лечении Авастином пациентов с признаками внутрибрюшного воспаления. При развитии перфорации лечение Авастином следует прекратить.

Авастин® может нарушать заживление ран. Лечение бевацизумабом не следует начинать ранее чем через 28 дней после хирургического вмешательства или до полного заживления хирургической раны. При развитии во время лечения осложнений, связанных с заживлением раны, Авастин® необходимо временно отменить до полного заживления раны. Прием Авастина так же необходимо временно прекратить в случае проведения планового хирургического вмешательства.

У пациентов, получавших Авастин®, наблюдалась повышенная частота развития артериальной гипертензии. Клинические данные по безопасности позволяют предположить, что частота случаев повышения АД, вероятно, зависит от дозы бевацизумаба. Авастин® может быть назначен только больным с предварительно компенсированной артериальной гипертензией с дальнейшим контролем АД.

У пациентов с артериальной гипертензией, требующей лекарственной терапии, рекомендуется временно прекратить терапию Авастином до достижения адекватного контроля АД. Нормализация АД достигается с помощью ингибиторов АПФ, диуретиков и блокаторов кальциевых каналов. Прием Авастина необходимо прекратить при отсутствии нормализации АД, развитии гипертонического криза или гипертензивной энцефалопатии.

Риск развития протеинурии повышен у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе. Возможно, что протеинурия 1 степени зависит от дозы Авастина. До начала и во время терапии Авастином рекомендуется проводить анализ мочи на протеинурию. Протеинурия не ассоциировалась с нарушением функции почек; протеинурия 4 степени (нефротический синдром) возникала редко. При развитии протеинурии 4 степени Авастин® необходимо отменить.

У пациентов, получающих Авастин®, повышен риск возникновения кровотечений, особенно связанных с опухолью. Авастин® следует отменить при возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести.

У пациентов с врожденным геморрагическим диатезом, приобретенной коагулопатией или получавших полную дозу антикоагулянтов по поводу тромбоэмболии, перед назначением Авастина следует соблюдать осторожность ввиду отсутствия информации о профиле безопасности препарата у таких пациентов. Не наблюдалось повышения частоты развития кровотечения 3 степени тяжести и выше у пациентов, получавших Авастин® и варфарин в полной дозе в связи с возникновением венозного тромбоза.

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получающие Авастин®, имеют повышенный риск серьезных, а в некоторых случаях, фатальных легочных кровотечений/кровохарканья. Пациенты, имевшие кровотечение/кровохарканье (более 2.5 мл крови) в анамнезе, не должны получать Авастин®. Прием противоревматических/противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, предшествующая лучевая терапия, атеросклероз, центральное расположение опухоли, образование каверны до или во время лечения являются возможными факторами риска развития легочных кровотечений/кровохарканья, при этом статистически достоверная связь этих симптомов с развитием кровотечений доказана только для плоскоклеточного рака легкого.

Редко наблюдались кровотечения при других типах опухолей (гепатома с метастатическим поражением ЦНС, саркома бедра с некрозом).

У пациентов с колоректальным раком возможны кровотечения ЖКТ, связанные с опухолью, в т.ч. ректальное кровотечение и мелена.

У 20-40% пациентов наблюдались слизисто-кожные кровотечения. Чаще всего наблюдались носовые кровотечения, не превышающие 1 степень тяжести, продолжительностью менее 5 мин. Носовые кровотечения прекращались без медицинского вмешательства и не требовали изменения режима лечения Авастином. Реже возникали кровоточивость десен или вагинальные кровотечения.

При терапии Авастином в комбинации с химиотерапией частота артериальной тромбоэмболии, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и инфаркт миокарда была выше, чем при назначении только химиотерапии. При возникновении артериальной тромбоэмболии терапию Авастином необходимо прекратить. Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с повышенным риском возникновения артериальной тромбоэмболии во время лечения Авастином. При лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность.

Во время лечения Авастином имеется повышенный риск венозной тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит). Терапию Авастином необходимо прекратить при возникновении жизнеугрожающей легочной тромбоэмболии (4 степень тяжести), а при степени тяжести ≤3 следует проводить тщательный мониторинг.

При терапии Авастином зарегистрированы единичные случаи обратимой поздней лейкоэнцефалопатии. Диагноз можно подтвердить с помощью методов визуализации головного мозга. В случае развития осложнения следует назначить симптоматическую терапию, тщательно контролировать АД и отменить бевацизумаб. Безопасность повторного назначения Авастина у таких пациентов не установлена.

В большинстве случаев застойная сердечная недостаточность возникала у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших терапию антрациклинами и/или лучевую терапию на область грудной клетки в анамнезе, а также с другими факторами риска развития застойной сердечной недостаточности, такими как ИБС или сопутствующая кардиотоксичная терапия. Наблюдались как бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, так и застойная сердечная недостаточность, потребовавшая терапии или госпитализации. Необходимо проявлять осторожность при назначении Авастина пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.

При терапии Авастином зарегистрированы случаи образования свищей, включая случаи с летальным исходом. Свищи ЖКТ наиболее часто возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком, реже при других локализациях опухоли. Редко зарегистрированы случаи образования свищей других локализаций (бронхо-плевральные, урогенитальные, билиарные). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии Авастином, но может возникать как через 1 неделю, так и через 1 год и позже после начала терапии. Следует отменить терапию Авастином при возникновении трахео-эзофагеального свища или свища любой локализации 4 степени тяжести. При возникновении внутреннего свища, не проникающего в ЖКТ, вопрос об отмене Авастина решается индивидуально.

При терапии Авастином в комбинации с миелотоксичными режимами химиотерапии наблюдалось повышение частоты развития тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекций с тяжелой нейтропенией (включая случаи с летальным исходом).

При назначении Авастина пациентам старше 65 лет существует повышенный риск возникновения артериальной тромбоэмболии (включая развитие инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда), лейкопении 3-4 степени тяжести и тромбоцитопении, а также нейтропении (всех степеней тяжести), диареи, тошноты, головной боли и астении. Повышения частоты развития других побочных реакций, связанных с применением Авастина, у пациентов пожилого возраста не отмечено.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Лечение Авастином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

У пациентов, получающих Авастин®, существует повышенный риск развития перфорации ЖКТ. Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ в т.ч. с летальным исходом (0.2-1% всех пациентов, получавших Авастин®). Клиническая картина перфораций ЖКТ отличалась по тяжести и варьировала от признаков свободного газа при рентгенографии брюшной полости, которые исчезали без лечения, до перфораций с абсцессом брюшной полости и летальным исходом. В некоторых случаях имело место исходное внутрибрюшное воспаление в результате язвенной болезни желудка, некроза опухоли, дивертикулита или колита, ассоциированного с химиотерапией. Связь между развитием внутрибрюшного воспаления и перфораций ЖКТ с приемом препарата Авастин® не установлена. Однако необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Авастин® пациентов с признаками внутрибрюшного воспаления. При развитии перфорации лечение препаратом Авастин® следует прекратить.

При терапии Авастином зарегистрированы случаи образования свищей, включая случаи с летальным исходом. Свищи ЖКТ наиболее часто возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком (до 2% случаев), реже при других локализациях опухоли. Иногда (≥0.1% - <1%) регистрировались случаи образования свищей других локализаций (бронхо-плевральные, урогенитальные, билиарные). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии препаратом Авастин®, но может возникать как через 1 неделю, так и через 1 год и позже после начала терапии. Следует отменить терапию Авастином при возникновении трахео-эзофагеального свища или свища любой локализации 4 степени тяжести. При возникновении внутреннего свища, не проникающего в ЖКТ, вопрос об отмене Авастина решается индивидуально.

У пациентов, получающих Авастин®, повышен риск возникновения кровотечений, особенно связанных с опухолью. Авастин® следует отменить при возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести. Общая частота возникновения кровотечений 3-5 степени тяжести при приеме препарата Авастин® по всем показаниям составляет 0.4-5%. Чаще всего кровотечения были связаны с опухолью или были небольшими слизисто-кожными (например, носовое кровотечение). Частота небольших слизисто-кожных кровотечений зависит от дозы препарата. Реже возникали кровоточивость десен или вагинальные кровотечения.

Обильные или массивные легочные кровотечения/кровохарканье наблюдались в основном при немелкоклеточном раке легкого. Прием противоревматических/противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, предшествующая лучевая терапия, атеросклероз, центральное расположение опухоли, образование каверны до или во время лечения являются возможными факторами риска развития легочных кровотечений/кровохарканья, при этом только для плоскоклеточного рака легкого установлена статистически достоверная связь с развитием кровотечений. Пациенты, недавно имевшие кровотечение/кровохарканье (более 2.5 мл крови), не должны получать Авастин®.

У пациентов с колоректальным раком возможны кровотечения ЖКТ, связанные с опухолью, в т.ч. ректальное кровотечение и мелена.

Редко наблюдались кровотечения при других типах опухолей и включали случаи кровотечения в ЦНС у пациентов с метастатическим поражением ЦНС и у пациентов с глиобластомой.

Необходимо проводить мониторинг симптомов кровотечений в ЦНС и отменить терапию препаратом Авастин® в случае возникновения внутричерепного кровотечения.

У пациентов с врожденным геморрагическим диатезом, приобретенной коагулопатией или получавших полную дозу антикоагулянтов по поводу тромбоэмболии, перед назначением препарата Авастин® следует соблюдать осторожность ввиду отсутствия информации о профиле безопасности препарата у таких пациентов. Не наблюдалось повышения частоты развития кровотечения 3 степени тяжести и выше у пациентов, получавших Авастин® и варфарин в полной дозе в связи с возникновением венозного тромбоза.

У пациентов, получавших Авастин®, наблюдалась повышенная частота возникновения артериальной гипертензии, при этом частота всех степеней тяжести составила 34%. Артериальная гипертензия 4 степени тяжести наблюдалась у 1% пациентов.

Клинические данные по безопасности позволяют предположить, что частота случаев повышения АД, вероятно, зависит от дозы бевацизумаба. Авастин® может быть назначен только больным с предварительно компенсированной артериальной гипертензией с дальнейшим контролем АД. У пациентов с артериальной гипертензией, требующей лекарственной терапии, рекомендуется временно прекратить терапию препаратом Авастин® до достижения нормализации АД. В большинстве случаев нормализация АД достигается с помощью стандартных антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, диуретиков и блокаторов кальциевых каналов), подобранных индивидуально для каждого больного. Прием препарата Авастин® необходимо прекратить при отсутствии нормализации АД, развитии гипертонического криза или гипертензивной энцефалопатии.

При терапии препаратом Авастин® зарегистрированы единичные случаи обратимой поздней лейкоэнцефалопатии. Диагноз можно подтвердить с помощью методов визуализации головного мозга. В случае развития осложнения следует назначить симптоматическую терапию, тщательно контролировать артериальное давление и отменить Авастин®. Безопасность повторного назначения препарата Авастин® у таких пациентов не установлена.

При терапии препаратом Авастин® в комбинации с химиотерапией частота артериальной тромбоэмболии, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и инфаркт миокарда и другие явления артериальной тромбоэмболии была выше, чем при назначении только химиотерапии. Общая частота возникновения случаев артериальной тромбоэмболии составила 3.8%.

При возникновении артериальной тромбоэмболии терапию препаратом Авастин® необходимо прекратить. Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с повышенным риском возникновения артериальной тромбоэмболии во время лечения препаратом Авастин®. При лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность.

Во время лечения препаратом Авастин® имеется повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит). Общая частота возникновения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) варьирует от 2.8% до 17.3%. Терапию препаратом Авастин® необходимо прекратить при возникновении жизнеугрожающей легочной тромбоэмболии (4 степень тяжести), а при степени тяжести ≤3 следует проводить тщательный мониторинг за состоянием пациента.

Застойная сердечная недостаточность возникала при применении препарата Авастин® по всем показаниям, но в основном при метастатическом раке молочной железы. Застойная сердечная недостаточность наблюдалась у 3.5% пациентов, получавших Авастин®.

Наблюдались как бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, так и застойная сердечная недостаточность, потребовавшая терапии или госпитализации.

В большинстве случаев застойная сердечная недостаточность возникала у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших терапию антрациклинами и/или лучевую терапию на область грудной клетки в анамнезе, а также с другими факторами риска развития застойной сердечной недостаточности, такими как ИБС или сопутствующая кардиотоксическая терапия.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Авастин® пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием и застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.

Авастин® может отрицательно влиять на заживление ран. Лечение бевацизумабом следует начинать не менее чем через 28 дней после хирургического вмешательства или при полном заживлении хирургической раны. При развитии во время лечения осложнений, связанных с заживлением раны, Авастин® необходимо временно отменить до полного заживления раны. Прием препарата Авастин® также необходимо временно прекратить в случае проведения планового хирургического вмешательства.

Протеинурия наблюдалась у 0.7-38% пациентов, получавших Авастин®. По степени тяжести протеинурия варьировала от транзиторного бессимптомного выявления следов белка в моче и, редко (у 1.4% пациентов), до нефротического синдрома. Протеинурия не ассоциировалась с нарушением функции почек.

Риск развития протеинурии повышен у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе. При развитии протеинурии 4 степени Авастин® необходимо отменить. До начала и во время терапии препаратом Авастин® рекомендуется проводить анализ мочи на протеинурию.

При терапии препаратом Авастин® в комбинации с миелотоксичными режимами химиотерапии наблюдалось повышение частоты развития тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении или инфекций с тяжелой нейтропенией (включая случаи с летальным исходом).

При назначении препарата Авастин® пациентам старше 65 лет существует повышенный риск возникновения артериальной тромбоэмболии (включая развитие инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда), лейкопении 3-4 степени тяжести и тромбоцитопении, а также нейтропении (всех степеней тяжести), диареи, тошноты, головной боли и астении. Повышения частоты развития других побочных реакций, связанных с применением препарата Авастин® (перфорации ЖКТ, осложнения, связанные с заживлением ран, артериальная гипертензия, протеинурия, застойная сердечная недостаточность и кровотечения), у пациентов пожилого возраста не отмечено.

Никогда не применяйте просроченные лекарства. В лучшем случае они не подействуют, а в худшем – нанесут вред.

Условия хранения:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Никогда не используйте просроченные лекарства. В лучшем случае они вам не помогут, а в худшем – нанесут вред.

Условия отпуска из аптек:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Препарат отпускается по рецепту.

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

По рецепту

Производитель:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий
  • F.Hoffmann-La Roche Ltd. произведено Genentech Inc.
  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий
  • F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Источник:

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Дата регистрации:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

17.03.09

Регистрационный номер:

  • АВАСТИНКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

ЛС-000533

Категории:

Вы можете рассмотреть аналоги препарата Авастин в соответствующих категориях, как более дешевых, так и более дорогих:

Аналоги других групп:

Это лекарство относится к группе "Противоопухолевые(антибластомные) средства". Также в эту группу входят: Веро-Винкристин, Иресса, Веро-Флударабин

См. также: Авестатин, Агемфил В


Авастин - отзывы


Ваше сообщение

Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.

Примечание

На данной странице находится вся информация о лекарстве Авастин, а ещё есть инструкция (аннотация) по применению препарата. На нашем веб-ресурсе Вы можете прочитать, какие медикаменты несовместимы вместе, а также прочесть отзывы врачей о препарате. Обычно у человека возникает огромное количество вопросов перед употреблением нового лекарственного препарата. На нашем интернет-ресурсе вы имеете возможность узнать нормы прёма, побочные эффекты, опасно ли давать Авастин детям (ребенку). Также стоит знать показания к применению лекарства Авастин при беременности. Любая беременная женщина просто обязана ознакомиться с данной информацией! Хотите получить полное представление о действии препарата, о его противопоказаниях и возможных побочных эффектах, а также прочитать про заменители препарата? Такая возможность у вас имеется на данной странице.
Администрация сайта не осуществляет деятельность в сфере медицинских услуг. Консультации и рекомендации носят лишь информационный характер и не являются полноценной медицинской помощью. Любая медицинская помощь осуществляется только в специализированных медицинских учреждениях. При любых недомоганиях обратитесь к врачу.
Последние сообщения:
Показать больше информации