Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Сиднофарм инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Сиднофарм, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Сиднофарм, таблетки
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| молсидомин | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг; маннитол — 40 мг; крахмал пшеничный — 26,99 мг; МКЦ — 21,4 мг; гипромеллоза — 5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг; магния стеарат — 1,6 мг; мяты перечной листьев масло — 1 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,01 мг |
Форма выпуска
Таблетки, 2 мг. В блистере из ПВХ-пленки зеленого цвета и фольги алюминиевой, 10 шт. 3 бл. в пачке картонной.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, светло-розового цвета с мятным запахом.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Прием препарата начинают с малых доз — по 1/2–1 табл. 2 раза в сутки. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают по 1 табл. (2 мг) 3 раза в сутки.
Режим дозирования индивидуальный и зависит от вида, стадии болезни и выраженности клинической симптоматики. Максимальная суточная доза — 12 мг. Продолжительность терапевтического курса строго индивидуальна.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 60–70%. Cmax составляет 4,4 мкг/мл и достигается через 1 ч. При приеме внутрь после еды всасывание, хотя и замедляется, но не снижается (Cmax в плазме крови достигается на 30–60 мин позже, чем при приеме натощак).
Эффективная Cmin молсидомина в плазме крови составляет 3–5 нг/мл. Практически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN–1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется весьма нестойкое вещество SIN–la (N-морфолино-N-амниосинтонитрил), выделяющее NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN–1с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты.
Выводится почками на 90% (в виде метаболитов); 9% — через кишечник. T1/2 составляет от 1 до 3,5 ч. Не кумулирует (в т.ч. у больных с почечной недостаточностью).
При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение бромсульфалеиновой пробы до 20–50%) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.
При нарушении функции почек концентрация молсидомина в плазме крови не изменяется.
Фармакодинамика
Молсидомин оказывает венодилатирующее, антиагрегантное, анальгезирующее, антиангинальное действие. Bенодилатирующая активность обусловлена выделением после ряда метаболитических превращений оксида азота (NO), стимулирующего растворимую гуанилатциклазу, в связи с этим молсидомин рассматривается как донатор NO. Накопление цГМФ обусловливает расслабление гладкомышечных клеток сосудистой стенки (в большей степени — вен). Снижение преднагрузки, даже без влияния на сократимость миокарда, приводит к восстановлению нарушенного у больных с коронарной недостаточностью соотношения между потребностью в кислороде и его поступлением. Расширяет пораженные атеросклерозом, но способные к дилатации крупные эпикардиальные коронарные артерии, улучшает периферическое кровообращение. Повышает толерантность к физической нагрузке, уменьшает проявления ангиоспазма. Подавляет раннюю фазу агрегации тромбоцитов, снижает синтез и выделение серотонина, тромбоксана и других проагрегантов.
Уменьшает преднагрузку на миокард у больных с ХСН, снижает давление в легочной артерии, уменьшает наполнение левого желудочка и напряжение стенки миокарда, ударный объем сердца. Действие начинается через 20 мин после приема внутрь, достигает максимума через 0,5–1 ч и сохраняется в течение 6 ч. В отличие от нитратов, развитие толерантности со снижением эффективности во время длительной терапии нехарактерно.
Показания
- ишемическая болезнь сердца (профилактика приступов стенокардии);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к молсидомину и другим компонентам препарата;
- выраженная артериальная гипотензия (сАД ниже 100 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок;
- одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии;
- токсический отек легких;
- понижение центрального венозного давления;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: перенесенный геморрагический инсульт; нарушения мозгового кровообращения; повышенное внутричерепное давление; недавно перенесенный инфаркт миокарда до стабилизации показателей гемодинамики; склонность к гипотоническим реакциям; нарушения функции печени; глаукома; пожилой возраст.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов, развивающихся при приеме препарата, классифицирована в соответствии с указаниями в MedDRA следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1–<10%); нечасто (≥0,1–<1%); редко (≥0,01–<0,1%); очень редкое (<0,01%), включая отдельные случаи; с неизвестной частотой (из существующих данных не может быть сделана оценка).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения); редко — головокружение, повышенная утомляемость, замедление скорости психомоторных и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, диарея.
Со стороны ССС: очень часто — выраженное снижение АД, в редких случаях до развития коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.
Прочие: редко — аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, бронхоспазм); с неизвестной частотой — анафилактический шок.
Взаимодействие
При одновременном применении с периферическими вазодилататорами, БКК, гипотензивными средствами и этанолом усиливается антигипертензивный эффект препарата.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается ее антиагрегантная активность.
Существует большой риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с ингибиторами ФДЭ-5, таких как силденафил, варденафил, тадалафил.
Совместное применение препарата Сиднофарм с ингибиторами ФДЭ-5 противопоказано.
Сиднофарм можно применять одновременно с другими антиангинальными препаратами (например добавлять к двух- или трехкомпонентной терапии — нитратами, БКК и блокаторами бета-адренорецепторов).
Передозировка
Симптомы: сильная головная боль, головокружение, слабость, тошнота, рвота, снижение АД (потемнение в глазах, головокружение, коллапс).
Лечение: симптоматическое.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано. При беременности (особенно в I триместре) применение возможно только в случае абсолютной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выделении молсидомина в грудное молоко. Если применение препарата Сиднофарм необходимо в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Особые указания
Не применять для купирования приступов стенокардии.
В острой фазе инфаркта миокарда Сиднофарм можно применять только после стабилизации показателей гемодинамики.
При выраженном нарушении функции печени (возрастание бромсульфалеиновой пробы до 20–50%) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и его T1/2, что может потребовать коррекцию дозы препарата. На время лечения следует исключить прием алкоголя и алкогольсодержащих напитков.
1 табл. препарата Сиднофарм содержит 0,06 г лактозы моногидрата.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.
В состав препарата входит крахмал пшеничный в количестве, которое является безопасным для применения у пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимании и быстроты психомоторных реакций. В период лечения (особенно в начале) необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.
Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.
Тел./факс: (495) 786-22-26.
Отзывы 2