Сульфасалазин-ЕН

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг. В блистере, 10 шт. 5 бл. в пачке картонной.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом. На изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

Внутрь, после еды.

Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день — 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни — 1,5–2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу — 500 мг 3–4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Дети с 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг: 500 мг 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых — 8 г; для детей до 16 лет — 2 г.

Ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй — 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей — 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6–10 нед терапии. Курс лечения — 6 мес и более.

Дети: старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг — 2 табл. 2 раза в сутки; от 12 до 16 лет и/или массой тела 40–50 кг — 1 табл. 3 раза в сутки или 2 табл. 2 раза в сутки; от 8 до 12 лет и/или массой тела 30–39 кг — 1 табл. 2–3 раза в сутки; от 6 до 8 лет и/или массой тела 20–29 кг — 1 табл. 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40–50 мг/кг.

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия, нарушение сна, депрессия, асептический менингит.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.

Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений — при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Со стороны органов чувств: шум в ушах.

Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности ЩФ, печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.

Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.

ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения ЦНС (судороги).

Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности потребление жидкости и электролитов следует ограничить.

В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначения препарата Сульфасалазин-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В период лечения рекомендован периодический контроль уровня печеночных ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии — 1–2 раза в месяц, затем — каждые 3–6 мес) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости.

Сульфасалазин рекомендовано назначать с осторожностью пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не было сообщений о значимом влиянии препарата Сульфасалазин-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13 , стр. 41.

Тел.: (495) 739-66-00; факс: (495) 739-66-01.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

1. ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

2. ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА». 630559, Россия, п. Кольцово, Новосибирская обл.

Тел./факс: (383) 363-32-96.