Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Версатис инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Версатис, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Версатис, пластина
Состав и форма выпуска
| Пластина | 1 шт. |
|---|---|
| лидокаин | 700 мг |
| вспомогательные вещества: вода; глицерол (глицерин); раствор d-сорбитола 70%; раствор полиакриловой кислоты 20% (в/в); натрия полиакрилат; натрия карбоксиметилцеллюлоза; пропиленгликоль; мочевина; каолин; кислота винная (тартаровая); желатин; поливиниловый спирт; алюминия дигидроксиаминоацетат; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) |
в саше 5 пластин; в пачке картонной 1 или 6 саше.
Описание лекарственной формы
Полимерный адгезивный (липкий) материал, от белого до светло желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне фабричной ткани и закрытый пластиковой пленкой.
Фармакологические действия
Местноанальгезирующее.
Способ применения и дозы
Местно. Препарат должен быть наклеен на кожу, чтобы покрыть болезненную поверхность. После наложения пластины следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки. Пластина может находиться на коже в течение 12 ч. Затем пластину снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех пластин.
Если в период применения пластины возникнет чувство жжения или покраснение кожи, ее необходимо удалить и не применять пока покраснение не исчезнет.
Использованные пластины не должны быть доступны для детей или домашних животных. Сразу после применения пластину следует уничтожить.
Фармакокинетика
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет (3±2)% от общего количества, входящего в состав пластины. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной пластине. Cmax в крови — 0,13 мкг/мл при накладывании 3 пластин в течение 12 ч. Связь с белками плазмы — 50–80%. Распределяется быстро (T1/2 фазы распределения — 6–9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем — в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90–95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет 50–10% от нормальной величины. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Фармакодинамика
Местноанальгезирующий препарат, содержащий местный анестетик — лидокаин — производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующей активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV проводимость. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Показания
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту пластины;
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения пластины.
Побочные действия
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек. Жжение в месте аппликации.
Взаимодействие
Одновременное применение с антиаритмическими препаратами повышает риск развития токсических эффектов. Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина.
Передозировка
Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах, диплопия, снижение АД, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка сердца.
Лечение: при появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) дальнейшее применение прекращают, переводят пациента в горизонтальное положение; назначают ингаляцию кислорода; при брадикардии — м-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.
Особые указания
Применяется с осторожностью при местной инфекции в месте наложения, при травме в месте применения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей до 2 лет и у пожилых больных.
Версатис, пластырь
Состав
| Пластырь | 1 шт. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| лидокаин | 700 мг |
| вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг; глицерол — 2520 мг; сорбитол — 2800 мг; раствор полиакриловой кислоты 20% — 1400 мг; полиакрилат натрия 400–600 мПас — 700 мг; кармеллоза натрия 90–168 мПас 700 мг; пропиленгликоль — 700 мг; мочевина — 420 мг; каолин — 210 мг; кислота винная (тартаровая) — 210 мг; желатин — 147 мг; поливиниловый спирт (75000) — 58,8 мг; алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32,2 мг; динатрия эдетат — 14 мг; метилпарагидроксибензоат — 14 мг; пропилпарагидроксибензоат — 7 мг; нетканый материал — 1750 мг; пластиковая пленка (полиэтелентерефталат, ПЭТ) — 742 мг | |
| Размер пластыря: длина — от 13,3 до 14,7 см, ширина — от 9,5 до 10,5 см |
Форма выпуска
Пластырь, 700 мг. В саше 5 шт. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Наружно. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 ч. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 ч. Не следует использовать снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2–4 нед от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Следует утилизировать пластырь сразу после прекращения применения.
После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Производитель/фасовщик: Тейкоку Сейяку Ко., Лтд. 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония.
Упаковщик/выпускающий контроль: Грюненталь ГмбХ.
Юридический адрес: Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Почтовый адрес: 52099 Аахен, Германия.
Организация, принимающая претензии: ООО «ШТАДА СиАйЭс». 603950, Нижний Новгород, ГСП-458, ул. Салганская, 7.
Тел.: (495) 648-95-01; факс: (495) 648-95-03.
Отзывы 4