Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Инструкция к лекарству ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Лекарственное средство

Найти в аптеке и купить ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Помогаем найти аптеки в шаговой доступности и с лучшими ценами.

Инструкция по применению

МНН
ОКСАЛИПЛАТИН
Международное непатентованное название действующего вещества – это основная информация о препарате. Дело в том, что, как правило, лекарства с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными производителями. Именно МНН дает возможность докторам выбрать нужное средство из огромного количества препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.
Название препарата на английском языке

OXALIPLATIN-EBEWE

Состав ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

1 фл.
оксалиплатин50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 32 мл (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (порошок или компактная масса) белого цвета.

1 фл.
оксалиплатин100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 60 мл (1) - пачки картонные.

Фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

Фармакокинетика

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся почками.

Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч. К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Описывает как препарат проникает в организм, проходит по тканям; может ли накапливаться в них и в каких количествах, как выводится наружу.

Показания к применению ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Информация, от чего помогает ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ:

— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом;

— диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/кальция фолинатом);

— рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Предупреждаем! Не следует выбирать себе препарат, пользуясь информацией этого раздела. Действие лекарственных средств очень индивидуально , и назначать их должен только специалист.

Противопоказания ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

— миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л;

— периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

— выраженное нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность другим производным платины.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.

Беременность и лактация ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Женщинам и мужчинам детородного возраста во время лечения Оксалиплатином-Эбеве и в течение 6 мес после окончания терапии препаратом следует использовать надежные способы контрацепции.

Многие лекарства могут неблагоприятно воздействовать на эмбрион или плод и даже привести к порокам развития будущего ребенка. Кроме того, принимаемые препараты с молоком матери попадают в организм младенца и действуют на него. Поэтому беременным и кормящим женщинам следует очень осторожно относиться к использованию лекарств.

Применение лекарства ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ при беременности и лактации

Способ применения и дозировка ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Оксалиплатин-Эбеве назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Эбеве применяется в комбинации с 5-фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Эбеве должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректалъного рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторные введения Оксалиплатина-Эбеве производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1.5×109/л и/или тромбоцитов <50×109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1×109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50×109/л) дозe Оксалиплатина-Эбеве при последующих введениях следует уменьшить с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы 5-фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Эбеве следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Эбеве должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Эбеве следует отменить; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Эбеве можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2 и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Эбеве должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с 5-фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы: во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг - 20 мл растворителя. Концентрация оксалиплатина в полученном (восстановленном) растворе составляет 5 мг/мл. Для приготовления инфузионного раствора восстановленный раствор оксалиплатина сразу же разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 200 мкг/мл до 700 мкг/мл; при этом 700 мкг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата следует применять только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0.9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).

Оксалиплатин можно назначать совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата следует уничтожить.

В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Побочное действие ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); иногда (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10 000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита, повышение уровня ЩФ, активности печеночных ферментов, содержания билирубина, ЛДГ; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, икота; иногда - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; иногда - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2.3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0.5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка, носовое кровотечение; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки; редко - фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, дизурия, повышение уровня креатинина.

Дерматологические реакции: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органов чувств: очень часто - нарушения вкуса; часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, снижение слуха, неврит слухового нерва.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом с кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата - покраснение, боль и воспалительные реакции в месте введения.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость.

Практически все лекарства вызывают побочные эффекты. Как правило, это происходит при приеме лекарств в максимальных дозах, при использовании лекарства в течение долгого времени, при приеме сразу нескольких лекарств. Возможна и индивидуальная непереносимость конкретного вещества. Это может нанести вред организму, поэтому если лекарственное средство вызывает у вас побочное действие, надо прекратить его прием и обратиться к доктору.
Передозировка

Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.

Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.

Лекарственное взаимодействие

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Фармацевтическое взаимодействие

Препарат фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлориды.

Очень важная информация, которую не всегда учитывают при приеме лекарств. Если вы принимаете два и более препаратов, то они могут либо ослаблять, либо усиливать действие друг друга. В первом случае вы не получите от лекарства ожидаемого эффекта, а во втором – рискуете получить передозировку или даже отравиться.
Особые указания

Оксалиплатин-Эбеве следует применять только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно (1 раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатина-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности.

Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата по схеме адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение Оксалиплатином-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве следует соблюдать все обычные меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами. В случае попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды.

Никогда не используйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они вам не помогут, а в худшем – нанесут вред.
Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Никогда не применяйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они вам не помогут, а в худшем – нанесут вред.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Производитель
  • EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG
Источник

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Препараты с этим действующим веществом
Категории

Вы можете рассмотреть аналоги препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ в соответствующих категориях, как более дешевых, так и более дорогих:

Это лекарство относится к группе "Противоопухолевые(антибластомные) средства". Также в эту группу входят: Камптотекан, Метинур, ПАКЛИТАКСЕЛ-ФИЛАКСИС

Аналоги ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Аналоги лекарства ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ - полная таблица сравнений.

ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ - отзывы


Ваше сообщение
Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
22 фев 2015 | #1 Ирина
Гость
BIU

Примечание

На данной странице собрана вся информация о лекарстве ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ, а также есть инструкция (аннотация) по применению препарата. На нашем интернет-ресурсе Вы имеете возможность прочитать, какие препараты несовместимы друг с другом, а ещё прочесть отзывы врачей о препарате. Не секрет, что человек, который думает о применении нового препарата, всегда сталкивается с множеством вопросов. На нашем интернет-ресурсе вы имеете возможность узнать нормы прёма, возможные побочные эффекты, не опасно ли употреблять ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ детям (ребенку). Помимо того, на странице веб-сайта приведены показания к применению лекарства ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ при беременности, так что каждая беременная женщина имеет возможность оценить целесообразность его применения и составить представление о существующих рисках. Желаете получить полное представление о действии медикамента, о его показаниях, противопоказаниях и возможных побочных действиях, а ещё прочитать про заменители лекарства? В таком случае, заходите на наш веб-портал.
Администрация сайта не осуществляет деятельность в сфере медицинских услуг. Консультации и рекомендации носят лишь информационный характер и не являются полноценной медицинской помощью. Любая медицинская помощь осуществляется только в специализированных медицинских учреждениях. При любых недомоганиях обратитесь к врачу.
Показать больше информации