Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

Визудин

Инструкция к лекарству Визудин, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Лекарственное средство

Найти в аптеке и купить Визудин

Помогаем найти аптеки в шаговой доступности и с лучшими ценами.

Инструкция по применению

Выбор формы
выпуска и
дозировки
МНН
ВЕРТЕПОРФИН
Международное непатентованное название действующего вещества – это основная информация о препарате. Дело в том, что, как правило, лекарства с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными производителями. Именно МНН дает возможность докторам выбрать нужное средство из огромного количества препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.
Название препарата на английском языке
VISUDYNE®

Состав Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде темно-зеленой массы.

1 фл.
вертепорфин15 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин яичный, L-аскорбиновая кислота 6-пальмитат (Е304), гидрокситолуол бутилированный (Е321).

Флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 15 мг: фл. 1 шт.

Форма выпуска Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде темно-зеленой массы.

1 фл.
вертепорфин15 мг

[PRING] лактоза, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин яичный, L-аскорбиновая кислота 6-пальмитат (Е304), гидрокситолуол бутилированный (Е321).

Флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

Фармакологическая группа
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Препарат для фотодинамической терапии в офтальмологии

Фармакологическое действие
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Препарат для фотодинамической терапии в офтальмологии. Является производным бензопорфирина (BPD-MA), состоит из смеси одинаково активных стереоизомеров BPD-MAC и BPD-MAD в соотношении 1:1.

Вертепорфин - фотосенсибилизатор, при активации светом он продуцирует цитотоксичные агенты только в присутствии кислорода. Когда поглощаемая порфирином энергия передается кислороду, генерируется высоко активный короткоживущий синглетный кислород. Синглетный кислород разрушает биологические структуры в пределах диффузной зоны, что приводит к локальной закупорке сосудов, разрушению клеток и, при определенных условиях, к гибели клеток.

Вертепорфин в рекомендуемой дозировке не является цитотоксичным.

В плазме вертепорфин переносится в первую очередь к липопротеинам низкой плотности. Селективность ФДТ (фотодинамической терапии) с вертепорфином основана, помимо локализованного воздействия света, на избирательности, быстром поглощении и накоплении вертепорфина быстро пролиферирующими клетками, включая эндотелий вновь образующихся сосудов сетчатки. Предполагается, что это накопление обусловлено повышенной чувствительностью рецепторов в пролиферирующих клетках. В испытаниях на кроликах и обезьянах с вновь образованными сосудами глаз и в клинических исследованиях при в/в введении вертепорфина с последующим облучением светом лазера с длиной волны 689 нм была отмечена избирательная закупорка вновь образованных сосудов, в то время как широкие, нормальные сосуды сетчатки оставались открытыми. Закупорка вновь образованных региональных сосудов в результате терапии Визудином была подтверждена флуоресцентной ангиографией.

Фармакокинетика
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Всасывание

После в/в введения Визудина в течение 10 мин в дозах 6 мг/м2 и 12 мг/м2 поверхности тела Сmax составляет 1.5 мкг/мл и 3.5 мкг/мл соответственно.

Для обоих стереоизомеров значения Сmax и AUC пропорциональны дозировке. Величины Сmax в конце инъекции выше для BPD-MAD, чем для BPD-MAC, что может быть обусловлено более быстрым переносом BPD-MAD от липидного носителя к липопротеинам. Значения AUC для обоих стереоизомеров сходны.

Распределение

Распределение вертепорфина после болюсной инъекции в рекомендуемой дозировке (обычно хорошо переносимой) может изменяться и, вследствие этого, оказывать влияние на оптимальную эффективность лазерного облучения.

Пролиферирующие клетки задерживают соответственно более высокие количества препарата. Исследования распределения в глазах приматов с помощью ангиографии показали, что вертепорфин поглощается избирательно и быстро вновь образованными региональными сосудами глаза и в меньшей степени пигментным эпителием сетчатки. Другие структуры глаза задерживают лишь небольшие количества препарата.

90% вертепорфина связывается с белками плазмы крови и 10% - с клетками крови. В плазме крови человека 90% вертепорфина связано с липопротеиновыми фракциями и около 6% - с альбумином. Vd составляет 0.5 л/кг.

Метаболизм

5-10% исходной дозы вертепорфина метаболизируется путем гидролиза его эфирной группы до дикислоты бензопорфиринового производного (BPD-DA), которая также обладает фотосенсибилизирующей активностью.

Выведение

Период полураспада в плазме составляет примерно 6-7 ч для BPD-MAC и примерно 4-6 ч для BPD-MAD. Выведение осуществляется в основном с желчью.

У крыс примерно 90% дозы вертепорфина при в/в введении14C-BPD-MA выводилось с калом за 7 дней. Менее 1% меченого препарата было обнаружено в моче.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Средний T1/2 BPD-MAD составляет примерно 6.5 ч у людей с хроническим вирусным гепатитом и около 4.7 ч у людей, не страдающих заболеваниями печени (статистически значимое отличие; р<0.05). У людей с заболеваниями печени среднее значение AUC в 1.5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, не страдающих данной патологией. Это различие не является клинически значимым и не требует коррекции доз для пациентов с легкими нарушениями функции печени. Исследования пациентов с заболеваниями печени средней и тяжелой степени не проводились.

Описывает как лекарство попадает в организм, проходит по тканям; может ли накапливаться в них и в каких количествах, как выводится наружу.

Показания к применению Визудин

Информация, от чего помогает Визудин:

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

— возрастная дегенерация желтого пятна у пациентов с преимущественно классической субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ);

— повторная субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация при патологической миопии.

Внимание! Не следует назначать себе препарат, пользуясь информацией этого раздела. Эффект, оказываемый препаратами, очень индивидуален, и назначать их должен только врач.

Противопоказания Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

— порфирия;

— гепатит тяжелого течения;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, при проведении общей анестезии.

Беременность и лактация Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Данных о применении Визудина при беременности нет. Поэтому назначать Визудин беременным женщинам следует только тогда, когда результат лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Визудина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Многие лекарства могут неблагоприятно воздействовать на эмбрион или плод и даже привести к порокам развития будущего ребенка. Кроме того, принимаемые препараты с молоком матери попадают в организм младенца и действуют на него. Поэтому беременным и кормящим женщинам следует очень осторожно относиться к использованию лекарств.

Применение лекарства Визудин при беременности и лактации

Способ применения и дозировка Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Визудин растворяют в 7 мл воды для инъекций для получения 7.5 мл раствора с концентрацией 2 мг/мл. Для дозы 6 мг/м2 поверхности тела следует разбавить требуемое количество раствора Визудина 5% раствором глюкозы для инъекций до конечного объема в 30 мл.

Терапия Визудином проводится в 2 этапа.

Первый этап - в/в введение Визудина в течение 10 мин в дозе 6 мг/м2 поверхности тела (разведенного в 30 мл инъекционного раствора).

Второй этап - активация Визудина светом через 15 мин после начала инъекции. Для этого нетермический красный свет (длина волны 689 нм), генерируемый лазером, направляют на хориоидальное неоваскулярное поражение с помощью оптико-волоконного устройства, вмонтированного в щелевую лампу с использованием соответствующих контактных линз. При рекомендуемой интенсивности света в 600 мВт/см2 на достижение необходимой дозы облучения в 50 дж/см2 требуется 83 сек.

Наибольший линейный размер хориоидального неоваскулярного поражения определяется при помощи флуоресцентной ангиографии и снимков глазного дна. Световой луч должен затрагивать все вновь образованные сосуды, кровь и/или зоны, блокирующие флуоресценцию. Для гарантии того, что лечению будет подвергнут весь очаг поражения сетчатки со слабо выраженными границами, необходимо зону охвата поражения увеличить по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны лечения должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. При терапии очага поражения, размер которого превышает возможную зону облучения, световой луч следует направлять на наиболее серьезно поврежденные зоны сетчатки.

Для получения оптимального терапевтического эффекта важно соблюдать данные выше рекомендации.

Если лечению необходимо подвергнуть оба глаза, световое воздействие на другой глаз необходимо осуществлять сразу же после облучения первого глаза, но не позднее чем через 20 мин после начала инъекции.

Пациенты должны обследоваться каждые 3 мес. В случае рецидивов ХНВ лечение Визудином необходимо повторить.

Побочное действие Визудин

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
Со стороны органа зренияВизудин (%)Плацебо (%)
Нарушения зрения (затуманивание, расплывчатость зрения или вспышки света)82.9
Снижение остроты зрения4.52.4
Дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотома и черные точки)3.71.4
Слезотечение10.5
Субретинальное кровоизлияние10
Кровоизлияние в стекловидное тело0.50

У 1% пациентов отмечалось острое снижение зрения (до 40% и более) в первые 7 дней после терапии. В другом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с преимущественно скрытыми ХНВ поражениями в 4% случаев отмечалась острое снижение зрения также в первые 7 дней после терапии. У большинства этих пациентов зрение восстанавливалось полностью или частично.

В зоне инъекцииВизудин (%)Плацебо (%)
Всего112.9
Боль8.20.5
Отек мягких тканей4.20.5
Гематома2.50
Воспаление2.20
Кровотечение21.4
Местные реакции гиперчувствительности, обесцвечивание кожи в зоне инъекции1.70
Системные побочные эффекты Визудин (%)Плацебо (%)
Тошнота2.71.9
Светочувствительные реакции2.20
Боль в спине во время инъекции20
Астения20
Повышение уровня холестерина в сыворотке крови1.20
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови10.5

Патогенез болей в спине, возникающих во время инъекции Визудина, неясен. Это явление нельзя отнести к гемолизу или аллергическим реакциям. Как правило, боль исчезает вскоре после окончания инъекции.

Большинство побочных эффектов были слабо- или средневыраженными и носили временный характер.

Светочувствительные реакции (у 2.2% пациентов и менее чем в 1% после повторных курсов Визудина) выражались в виде солнечного ожога, который, как правило, возникал в первые сутки после инъекции Визудина.

Практически все лекарственные препараты вызывают побочные действия. Как правило, это происходит при приеме препаратов в максимальных дозах, при использовании лекарства в течение долгого времени, при приеме сразу нескольких лекарств. Возможна и индивидуальная непереносимость конкретного вещества. Это может привести к серьезным последствиям, поэтому если лекарственное средство вызывает у вас побочное действие, надо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Передозировка
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Симптомы: случаев передозировки препарата не отмечено. Передозировка препарата и/или светового воздействия на подвергнутый лечению глаз может привести к неизбирательному нарушению кровоснабжения нормальных сосудов сетчатки с возможным острым снижением зрения, к пролонгированию периода фотосенсибилизации пациента на несколько дней. При дозировке около 20 мг/м2, т.е. в 3 раза превышающей нормальную дозу, период фотосенсибилизации увеличивается до 6-7 дней.

Лечение: в таких случаях пациенту следует продлить время защиты кожи и глаз от воздействия прямого солнечного света или яркого освещения внутри помещений в соответствии с количеством передозированного препарата.

Лекарственное взаимодействие
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Специальных исследований по лекарственному взаимодействию у человека не проводилось. Исходя из механизма действия некоторые препараты могут повлиять на эффект от лечения Визудином.

При совместном применении других фотосенсибилизирующих препаратов (таких как тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, сульфонилмочевина, гипогликемические препараты, тиазидные диуретики и гризеофульвин) может увеличиться потенциал светочувствительных реакций.

Можно ожидать, что соединения, связывающие активный кислород или радикалы, такие как диметилсульфоксид, бетакаротен, этанол, формиат и маннитол, снизят активность вертепорфина.

Блокаторы кальциевых каналов, полимиксин В или радиационная терапия могут увеличить степень поглощения вертепорфина эндотелием сосудов.

Антикоагулянты, вазоконстрикторы или антиагреганты, такие как ингибитор тромбоксан А2, способны снизить эффективность Визудина.

Фармацевтическое взаимодействие

Визудин осаждается в солевых растворах. Не следует использовать для растворения и разбавления физиологический раствор или другие парентеральные растворы. Нельзя растворять Визудин в одном растворе с другими препаратами. Следует предохранять раствор от прямого солнечного света.

Очень важная информация, которую не всегда учитывают при приеме лекарственных препаратов. Если вы принимаете два и более препаратов, то они могут либо ослаблять, либо усиливать действие друг друга. В первом случае вы не получите от лекарства ожидаемого эффекта, а во втором – рискуете получить передозировку или даже отравиться.
Особые указания
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Пациенты, принимающие Визудин, остаются фотосенсибилизированными в течение 48 ч после инъекции. В первые 48 ч после терапии пациенты должны избегать воздействия на открытые участки кожи и глаза солнечного и яркого искусственного света. Если пациентам необходимо выйти на улицу в дневное время в первые 48 ч после терапии, им следует защитить кожу светонепроницаемой одеждой, а глаза - темными очками. Обычный свет внутри помещений не опасен. Пациенты не должны находиться в темноте, им следует находиться в освещенном помещении, поскольку свет внутри помещения способствует выведению препарата через кожу. УФ-защитные кремы не эффективны при защите от проявления светочувствительных реакций.

С осторожностью следует назначать Визудин больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, поскольку опыт лечения таких пациентов пока отсутствует.

Больным с выраженным снижением остроты зрения (до 40% и более) в течение первой недели после лечения повторный курс можно назначать лишь тогда, когда зрение восстановится до уровня, предшествовавшего лечению. Лечащий врач обязан внимательно оценить соотношение потенциальной пользы и риска от терапии.

У пациентов с преимущественно скрытой дегенерацией желтого пятна (>50% зоны поражения) при промежуточном анализе на III клинической фазе эффект от лечения выявлен не был.

В/в инъекцию следует осуществлять осторожно. Экстравазат Визудина может вызвать сильную боль, воспаление, отек мягких тканей или обесцвечивание кожи в зоне инъекции. Для устранения боли могут потребоваться анальгетики. Если образуется подкожная гематома, инъекцию следует немедленно прекратить и наложить на область инъекции холодный компресс. Пораженную зону следует тщательно защищать от прямого яркого света до тех пор, пока не пройдет отек мягких тканей и обесцвечивание кожи.

Клинические данные по введению Визудина пациентам, находящимся под общей анестезией, отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о терапии Визудином в случаях, когда требуется проведение наркоза.

Раствор препарата нельзя применять при ярком свете.

Не допускается использование солевых растворов в качестве растворителя.

Если раствор препарата пролился, его нужно собрать и место вытереть влажной тряпкой.

Следует избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и кожей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После терапии Визудином у пациента могут развиться временные нарушения зрения (ослабление зрения и дефекты поля зрения), что может помешать его способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому следует избегать вождения автомобиля или работы с механизмами при развитии таких симптомов.

Никогда не используйте просроченные лекарства. В лучшем случае они не подействуют, а в худшем – нанесут вред.
Условия хранения
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.

После растворения и разбавления до использования следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°C и использовать не позднее чем через 4 ч.

Никогда не используйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они вам не помогут, а в худшем – нанесут вред.
Условия отпуска из аптек
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Препарат отпускается по рецепту.

  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

По рецепту

Производитель
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
  • NOVARTIS PHARMA AG произведено NOVARTIS PHARMA S.A.S.
Источник

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Дата регистрации
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

08.07.08

Регистрационный номер
  • ВИЗУДИНЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

П N013830/01


Визудин - отзывы


Ваше сообщение
Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.

Примечание

На этой странице есть всё о лекарстве Визудин. Если Вам нужна инструкция (аннотация) по применению препарата, найти Вы её можете также на этой странице. У нас вы можете ознакомиться с показаниями к его применению и с противопоказаниями, прочитать мнение всех посетителей сайта и даже оценить отзывы врачей о препарате. Обычно у пациента появляется множество вопросов перед использованием нового препарата. На нашем веб-портале вы можете узнать нормы прёма, возможные побочные эффекты, не опасно ли давать Визудин детям (ребенку). Помимо того, на данной странице интернет-портала приведены показания к применению лекарства Визудин при беременности, поэтому каждая беременная женщина может осмыслить целесообразность его применения и оценить существующие риски. Хотите получить полное представление о действии медикамента, о его показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах, а также прочитать про заменители препарата? В таком случае, заходите на наш веб-сайт.
Администрация сайта не осуществляет деятельность в сфере медицинских услуг. Консультации и рекомендации носят лишь информационный характер и не являются полноценной медицинской помощью. Любая медицинская помощь осуществляется только в специализированных медицинских учреждениях. При любых недомоганиях обратитесь к врачу.
Последние сообщения:
Показать больше информации