Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Купить Фламадекс®
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
от 164
Купить В других регионахФламадекс® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Фламадекс®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Фламадекс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен) | 50 мг |
| вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200,0 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия дисульфит — 2 мг; натрия гидроксид — до рН 6,5–8,5; вода для инъекций — до 2 мл |
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещены в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Способ применения и дозы
В/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно, не менее 15 с) или капельно (10–30 мин).
Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).
Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг.
Фламадекс® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Правила приготовления растворов. Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Фармакокинетика
Всасывание. После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.
Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Фармакодинамика
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и -2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.
Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4–8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.
Показания
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:
- болевой синдром различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- острые и хронические воспалительные, воспалительно-дегенеративные и метаболические заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
На прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВС; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — (у женщин) нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Дерматологические реакции: иногда — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь; очень редко — фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие
Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВС, включая декскетопрофен.
Нежелательные комбинации
- с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
- пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
- тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
- препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
- метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах — повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВС;
- ГКС: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
- производными гидантоина и сульфаниламидами: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Комбинации, требующие осторожности
- с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВС связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом ПГ). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
- метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВС. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
- пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
- зидовудином — возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВС может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед от начала комбинированного лечения;
- пероральными гипогликемическими препаратами — ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВС вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо учитывать
- с β-адреноблокаторами — возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВС синтеза ПГ;
- циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВС на почечные ПГ. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
- тромболитическими препаратами — повышается риск развития кровотечений;
- пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
- сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
- мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС следует назначать через 8–12 дней после приема мифепристона;
- антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВС в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки не описаны. Возможно развитие рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Особые указания
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с ХСН I–II функциональных классов по NYHA.
Аналогично другим НПВС, Фламадекс® может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при применении других НПВС, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВС, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВС. Поэтому требуется врачебное наблюдение за пациентами с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВС может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или ССС, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 10, 11, 12.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Фламадекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
|---|---|
| действующее вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (в пересчете на декскетопрофен — 25 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 181,89–183,84 мг; крахмал прежелатинизированный — 26,26 мг; натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) — 10,4 мг; магния стеарат — 2,6–4,55 мг | |
| оболочка пленочная: титана диоксид — 2,5 мг; гипромеллоза (гипромеллоза 2910) — 2,5 мг; полидекстроза — 2,5 мг; макрогол — 0,5 мг |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза — 75 мг.
Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, лицам пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс® следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза — 50 мг/сут.
Фламадекс® не назначается для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема препарата внутрь Cmax в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний Vd — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Фармакодинамика
НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия — 4–6 ч.
Показания
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационный, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двитательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- прогрессирующие заболевания почек;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВС; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Побочные действия
Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопепия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткость зрения.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. АСТ и АЛТ, желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Лабораторные данные: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
- с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
- с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические — повышается риск развития кровотечений;
- с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки ЖКТ;
- с препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС;
- с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС;
- с гидантоинами и сульфонамидами — риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
- с диуретиками, ингибиторами АПФ — терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов;
- с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;
- с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными ГКС — повышение риска развития ЖКТ-кровотечений;
- с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений.
Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
- с зидовудином — риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС;
- с пероральными гипогликемическими средствами — НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови;
- с препаратами низкомолекулярного гепарина — повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- с β-адреноблокаторами — НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ;
- с циклоспорином и такролимусом — НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек;
- с тромболитиками — повышается риск развития кровотечений;
- с пробенецидом — концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС;
- с сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови;
- с мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ; НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;
- с хинолонами — данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фламадекс® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс® следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Фламадекс® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови. Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.
Как и другие НПВС, Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® с осторожностью назначают пациентам с ХСН I–II функционального класса по классификации NYHA.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Фламадекс® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.
Проспект Барселоны, 69.
08970, САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с. п. Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Отзывы 1