Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

Заведос

Лекарственное средство

На этой странице: описание лекарства Заведос, отзывы об этом препарате, возможность обсудить его действие на форуме, где рассмотрены все побочные эффекты, противопоказания и инструкция по применению препарата Заведос.

Найти в аптеке и купить Заведос

Инструкция по применению

Выбор формы
выпуска и
дозировки

МНН:

ИДАРУБИЦИН
Международное непатентованное название действующего вещества – это основные сведения о лекарственном средстве. Дело в том, что, как правило, лекарства с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными фирмами. Именно МНН дает возможность врачам сориентироваться в огромном количестве препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.

Название препарата на английском языке:

ZAVEDOS®

Состав:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с непрозрачным корпусом и крышечкой красно-оранжевого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 5" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер № 4, с непрозрачной крышечкой красно-оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 10" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачным корпусом и крышечкой белого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 25" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы (порошка) или таблетки красно-оранжевого цвета.

1 фл.
идарубицина гидрохлорид5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза.

Флаконы (1) - пачки картонные.

  • ЗАВЕДОСЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 5 мг: фл. 1 шт.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

капс. 5 мг: 1 шт.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

капс. 10 мг: 1 шт.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

капс. 25 мг: 1 шт.

Форма выпуска:

  • ЗАВЕДОСЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы (порошка) или таблетки красно-оранжевого цвета.

1 фл.
идарубицина гидрохлорид5 мг

[PRING] лактоза.

Флаконы (1) - пачки картонные.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с непрозрачным корпусом и крышечкой красно-оранжевого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 5" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид5 мг

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер № 4, с непрозрачной крышечкой красно-оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 10" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид10 мг

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачным корпусом и крышечкой белого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 25" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид25 мг

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическая группа:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Противоопухолевый антибиотик

Фармакологическое действие:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Противоопухолевый препарат из группы антрациклиновых антибиотиков. Идарубицин, встраиваясь в молекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот. Идарубицин обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Основной метаболит идарубицина - идарубицинол обладает противоопухолевой активностью и имеет менее выраженную кардиотоксичность, чем идарубицин.

Фармакокинетика:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Всасывание

При приеме внутрь абсорбция высокая. Время достижения Cmax - 2-4 ч. Биодоступность - 18-39%. При в/в введении Cmax достигается в течение нескольких минут.

Распределение

Захват идарубицина ядросодержащими клетками крови и костного мозга у больных лейкозами идет очень быстро и практически совпадает с его появлением в плазме крови. Концентрации идарубицина и идарубицинола в ядросодержащих клетках крови и костного мозга более чем в 100-200 раз превышают соответствующие концентрации в плазме крови.

Метаболизм и выведение

Идарубицин быстро метаболизируется до активного метаболита идарубицинола.

Выводится, в основном, в виде идарубицинола с желчью, а также с мочой в неизмененном виде (1-2%) и в виде идарубицинола (4.6%).

Т1/2 идарубицина после приема внутрь составляет 10-35 ч, после в/в введения - 11-25 ч. Идарубицинол характеризуется более длительным Т1/2 - 33-60 ч при приеме внутрь и 41-69 ч - при в/в введении. Скорость выведения идарубицина и идарубицинола из плазмы крови и клеток практически совпадает (терминальный Т1/2 идарубицина из клеток составляет около 15 ч, а идарубицинола - около 72 ч).

Описывает как препарат попадает в организм, проходит по тканям; может ли накапливаться в них и в каких количествах, как выводится наружу.

Показания к применению:

Информация, от чего помогает Заведос:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

— острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях);

— острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);

— распространенный рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Предупреждаем! Не следует назначать себе препарат, пользуясь информацией этого раздела. Действие лекарственных средств очень индивидуально , и назначать их должен только доктор.

Противопоказания:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

— выраженная печеночная или почечная недостаточность;

— выраженная сердечная недостаточность;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда;

— клинически значимые аритмии;

— стойкая миелосупрессия;

— предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к идарубицину и/или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

С осторожностью следует назначать препарат при миокардите, ветряной оспе, опоясывающем лишае, подагре или уратном нефролитиазе (в анамнезе), инфекциях, лейкопении, тромбоцитопении, пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).

Беременность и лактация:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Заведос противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациенты детородного возраста, получающие терапию препаратом Заведос, должны использовать надежные методы контрацепции.

Многие лекарства могут неблагоприятно воздействовать на эмбрион или плод и даже привести к порокам развития будущего ребенка. Кроме того, принимаемые препараты с молоком матери попадают в организм младенца и действуют на него. Поэтому беременным и кормящим женщинам следует очень осторожно относиться к использованию лекарств.

Применение лекарства Заведос при беременности и лактации

Способ применения и дозы:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Препарат вводится в/в струйно (очень медленно) в течение 5-10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить Заведос через трубку системы для в/в введения (во время инфузии 0.9% раствора натрия хлорида).

Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Можно принимать вместе с пищей. Капсулу следует глотать целиком (не раскусывать, не рассасывать, не разжевывать).

При остром нелимфобластном лейкозе (ОНЛЛ) взрослым препарат вводят в/в в дозе 12 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При невозможности в/в введения идарубицин назначают внутрь по 30 мг/м2/сут в течение 3 дней в виде монотерапии или по 15-30 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней в комбинации с другими противолейкозными препаратами.

При остром лимфобластном лейкозе взрослым назначают по 12 мг/м2, детям - по 10 мг/м2; препарат вводят в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

При распространенном раке молочной железы препарат назначают внутрь в виде монотерапии из расчета 45 мг/м2 в течение одного дня, либо по 15 мг/м2/сут в течение 3-х дней каждые 3-4 недели в зависимости от гематологического статуса пациента. При комбинированной химиотерапии препарат применяется в дозе 35 мг/м2 в течение одного дня.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени и почек данные по применению препарата Заведос ограничены. При повышенном содержании билирубина и/или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1.2-2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% - препарат отменяют.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве растворителя для препарата Заведос используется только вода для инъекций. Для приготовления раствора 5 мг препарата растворяют в 5 мл воды для инъекций.

Побочное действие:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности является синусовая тахикардия и/или изменения на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST или зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии Заведосом. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно отмечается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели. Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности, которая ограничивает дозу препарата. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, мукозит, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы слизистой оболочки ЖКТ, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина. Редко на фоне приема препарата внутрь наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны ЖКТ (перфорация, кровотечение).

Со стороны мочевыделительной системы: красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после приема препарата.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи ("ответная реакция на облучение"), крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.

Прочие: гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток ("синдром лизиса опухоли"), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Практически все лекарственные препараты вызывают побочные действия. Как правило, это происходит при приеме препаратов в максимальных дозах, при использовании лекарства в течение длительного времени, при приеме сразу нескольких лекарств. Возможна и индивидуальная непереносимость конкретного вещества. Это может нанести вред организму, поэтому если лекарственное средство вызывает у вас побочное действие, надо прекратить его прием и обратиться к врачу.

Передозировка:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель).

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Комбинированная химиотерапия с применением Заведоса и других препаратов аналогичного действия может привести к аддитивному токсическому эффекту, особенно в отношении системы кроветворения/костного мозга и ЖКТ.

Аддитивный миелосупрессивный эффект также может наблюдаться, если на фоне или за 2-3 недели до терапии Заведосом проводилась лучевая терапия.

Совместное применение с другими кардиотоксическими или сердечно-сосудистыми лекарственными средствами (например, блокаторами кальциевых каналов) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.

Изменение функции печени в результате сопутствующей терапии может нарушить метаболизм идарубицина, а также его фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или увеличить его токсичность.

При совместном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.

Фармацевтическое взаимодействие.

Заведос нельзя смешивать с другими препаратами. Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным значением pH - происходит разрушение идарубицина.

Препарат нельзя смешивать с гепарином из-за возможного образования осадка.

Очень значимая информация, на которую не всегда обращают должное внимание при приеме лекарственных препаратов. Если вы принимаете два и более препаратов, то они могут либо ослаблять, либо усиливать действие друг друга. В первом случае вы не получите от препарата ожидаемого результата, а во втором – рискуете вызвать передозировку или даже отравиться.

Особые указания:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Заведос должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения цитотоксической химиотерапии.

Перед началом применения препарата Заведос следует убедиться в отсутствии у пациента признаков острой токсичности (стоматит, нейтропения, тромбоцитопения, генерализованные инфекции), возникшей в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить тщательный контроль картины периферической крови с подсчетом лейкоцитарной формулы.

Для снижения риска возникновения тяжелого токсического поражения сердца рекомендуется до начала и во время терапии Заведосом проводить регулярный мониторинг его функции (с применением одной и той же методики оценки на протяжении всего периода наблюдения), включая оценку фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии или многоканальной радиоизотопной ангиографии, а также ЭКГ-мониторинг. Мониторинг функции сердца должен быть особенно тщательным у пациентов с факторами риска, а также у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы антрациклинов. При обнаружении признаков кардиотоксичности лечение Заведосом следует немедленно прекратить. К факторам риска развития кардиотоксичности относятся сердечно-сосудистые заболевания в активной или скрытой фазе, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия области средостения или перикардиальной области, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами, одновременное применение других препаратов, подавляющих сократительную способность сердца. Однако кардиотоксичность вследствие применения препарата может развиться и при более низких кумулятивных дозах и вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска развития кардиотоксичности. Предполагается, что токсичность идарубицина и других антрациклинов и антрацендионов носит аддитивный характер.

Предельных кумулятивных доз Заведоса при в/в введении и приеме внутрь пока не установлено. Сообщалось о случаях развития кардиомиопатии примерно у 5% пациентов при в/в введении кумулятивной дозы, равной 150-290 мг/м2. Имеющиеся данные о пациентах, принимавших Заведос внутрь в общей кумулятивной дозе до 400 мг/м2 предполагают низкую вероятность развития кардиотоксичности.

Поскольку нарушение функций печени и/или почек может повлиять на распределение идарубицина, до и во время лечения необходимо проводить контроль функции печени и почек (с определением уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови).

Перед назначением капсул Заведоса пациентам с повышенным риском развития кровотечения и/или перфорации ЖКТ, следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и риска развития осложнений.

Пациенты, принимающие Заведос внутрь, должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений и тяжелого повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

В связи с возможным развитием гиперурикемии во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты, калия, кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови. Проведение профилактических мероприятий (гидратация, ощелачивание мочи, прием аллопуринола) позволяет свести к минимуму риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.

После введения в вены малого диаметра или после повторной инъекции в одну и ту же вену может развиться флебосклероз. Риск возникновения флебита/тромбофлебита в месте инъекции может быть снижен при строгом следовании рекомендациям по введению препарата.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить, а затем возобновить инфузию в другую вену до введения полной дозы.

При работе с препаратом Заведос необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами.

При случайном попадании препарата на кожу следует немедленно смыть его большим количеством воды с мылом или раствором натрия бикарбоната; при случайном попадании препарата в глаза - промыть глаза большим количеством воды в течение не менее 15 мин.

Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1% хлора).

Никогда не используйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они не подействуют, а в худшем – нанесут вред.

Условия хранения:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Лиофилизат рекомендуется использовать сразу после первого вскрытия с последующим восстановлением растворителем. Срок годности - 3 года.

Никогда не используйте просроченные лекарства. В лучшем случае они не подействуют, а в худшем – нанесут вред.

Условия отпуска из аптек:

  • ЗАВЕДОСКапсулы

Препарат отпускается по рецепту.

  • ЗАВЕДОСЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения
  • ЗАВЕДОСКапсулы

По рецепту

Производитель:

  • ЗАВЕДОСКапсулы
  • PHARMACIA ITALIA S.p.A.

Источник:

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Дата регистрации:

  • ЗАВЕДОСЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

10.12.08

  • ЗАВЕДОСКапсулы

07.06.10

Регистрационный номер:

  • ЗАВЕДОСЛиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

П №011970/02

  • ЗАВЕДОСКапсулы

П №011970/01

Препараты с этим действующим веществом:


Заведос - отзывы


Ваше сообщение

Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.

Примечание

На странице нашего веб-портала размещено всё о лекарстве Заведос. Если Вам понадобится инструкция (аннотация) по применению препарата, отыскать Вы её имеете возможность также на странице нашего веб-ресурса. На нашем веб-портале Вы можете получить информацию, какие медикаменты лучше не употреблять друг с другом, а ещё увидеть отзывы врачей о препарате. Как правило, у человека возникает множество вопросов перед употреблением нового лекарства. На нашем интернет-портале вы имеете возможность узнать нормы прёма, побочные эффекты, не опасно ли употреблять Заведос детям (ребенку). Ещё стоит знать показания к применению лекарства Заведос при беременности. Любая беременная женщина просто обязана ознакомиться с данной информацией! Желаете получить полное представление о действии медикамента, о его показаниях, противопоказаниях и возможных побочных действиях, а также узнать про заменители лекарства? В таком случае, заходите на наш веб-ресурс.
Администрация сайта не осуществляет деятельность в сфере медицинских услуг. Консультации и рекомендации носят лишь информационный характер и не являются полноценной медицинской помощью. Любая медицинская помощь осуществляется только в специализированных медицинских учреждениях. При любых недомоганиях обратитесь к врачу.
Последние сообщения:
Показать больше информации