Соответствующий приказ №1198н был утвержден в Минздравсоцразвития 27 декабря 2011 года.
Под понятием «медицинское изделие» подразумеваются аппаратура, приборы, инструментарий, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании друг с другом, а также с иными принадлежностями, которые нужны для применения указанных изделий в медицинской сфере, включая программное обеспечение, и произведенные с лечебной, диагностической, профилактической целью, а также в целях медицинской реабилитации, мониторинга состояния человеческого организма, проведения исследований в области медицины, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функция организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Ранее в процессе обсуждения части проекта закона «Об охране здоровья граждан» специалисты предполагали вероятные сложности для нормального функционирования рынка медицинских изделий, которые вызывало положение о том, что при регистрации новых медицинских изделий с начала 2012 года необходимо будет указывать информацию об их возможных, но критериев «заменяемости» - технических, функциональных, эксплуатационных, на тот момент не существовало. Минздрав пообещал решить эту проблему и подготовил новый приказ, в котором дано определение взаимозаменяемости.
Согласно приказу медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Новый приказ вступает в силу и отменяет действие приказа Минздрава России от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».