В Министерстве здравоохранения утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах лекарственных средств и реакциях на изделия медицинского назначения, не указанных в инструкциях к ним, а также об особенностях их взаимодействия между собой. Согласно приказу МЗ РФ №12н от 20 июня 2012 года, в случае выявления подобных фактов субъекты обращения медицинских изделий направляют сообщение в письменной или электронной форме, содержащее сведения об обнаруженном эффекте в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Информацию в электронном виде можно направить в службу через официальный сайт, а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг ".
В сообщении должны содержаться сведения о самом субъекте, направляющем сообщение, наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, их подробное описание, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера.
Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем учреждения или его представителем и заверяется печатью. Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
Информация обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Минздравом.
Приказом предусмотрена ответственность, которую несет лицо, выявившее подобные факты по роду профессиональной деятельности, в соответствии с действующим законодательством за несообщение или сокрытие информации о побочных эффектах медицинских изделий, не указанных в инструкции к ним.