Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде
Новости »  Минздрав утвердил порядок сообщений о побочных эффектах лекарств
Медицинские новости для врачей

Минздрав утвердил порядок сообщений о побочных эффектах лекарств

Опубликовано: 30 июля 2012

В Министерстве здравоохранения утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах лекарственных средств и реакциях на изделия медицинского назначения, не указанных в инструкциях к ним, а также об особенностях их взаимодействия между собой. Согласно приказу МЗ РФ №12н от 20 июня 2012 года, в случае выявления подобных фактов субъекты обращения медицинских изделий направляют сообщение в письменной или электронной форме, содержащее сведения об обнаруженном эффекте в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Информацию в электронном виде можно направить в службу через официальный сайт, а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг ".

В сообщении должны содержаться сведения о самом субъекте, направляющем сообщение, наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, их подробное описание, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера.

Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем учреждения или его представителем и заверяется печатью. Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Информация обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Минздравом.

Приказом предусмотрена ответственность, которую несет лицо, выявившее подобные факты по роду профессиональной деятельности, в соответствии с действующим законодательством за несообщение или сокрытие информации о побочных эффектах медицинских изделий, не указанных в инструкции к ним.  

Пероральный гипогликемический препарат нового поколения короткого действия. Быстро снижает содержание глюкозы в крови, стимулируя выделение инсулина поджелудочной железой. Связывается на мембране бета-клеток со специфическим для данного препарата белком-рецептором. Это приводит к блокированию АТФ-зависимых калиевых каналов и деполяризации клеточной мембраны, что, в свою очередь, способствует открытию кальциевых каналов. Поступление кальция внутрь бета-клетки стимулирует секрецию инсулина. У больных сахарным диабетом 2 типа инсулинотропная реакция наблюдается в течение 30 мин после приема препарата внутрь... НОВОНОРМ

Комментарии

Ваше сообщение

Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.
Показать больше информации