Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) упростила порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний. В соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» было разработано положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств, сообщается в пресс-релизе Росздравнадзора.
Регламентом Росздравнадзора предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и ускоренной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.
По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, в 2007-2008 годах его ведомство проводит активную деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям.
Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18 февраля 2008 года.
Источник: Medportal.ru