Российские эксперты отмечают тенденцию к снижению частоты выдачи разрешений на проведение клинических исследований. Согласно официальным данным, за первую половину 2018 года контролирующими органами было выдано на 15,1% меньше разрешительных документов, чем за аналогичный период прошлого года, а также на 32,4% меньше, чем в 2016 году. В данном случае речь идёт о постепенном сокращении количества разрешений, выданных на все виды исследований, за исключением международных многоцентровых и исследований биоэквивалентности российских спонсоров. Об этом сообщается в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Сократилось также количество разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров. Спад наблюдается и в секторе локальных исследований отечественных компаний, где выдано на 37,9% меньше разрешений на клинические исследования, чем два года назад.
По мнению экспертов, сокращение в этих сегментах связано в первую очередь с введением требования предоставлять результаты проверки производственной площадки российским инспекторатом при регистрации иностранных препаратов, а также с отменой требования исследовать «терапевтическую эквивалентность» для некоторых форм дженериков.
Источник: Ремедиум