Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде

ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Инструкция к лекарству ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Лекарственное средство

Найти в аптеке и купить ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Помогаем найти аптеки в шаговой доступности и с лучшими ценами.

Инструкция по применению

МНН
ПАКЛИТАКСЕЛ
Международное непатентованное название действующего вещества – это основная информация о лекарственном средстве. Дело в том, что, как правило, лекарства с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными производителями. Именно МНН дает возможность специалистам сориентироваться в огромном количестве препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.
Название препарата на английском языке

PACLITAXEL-TEVA

Состав ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, вязкого раствора.

1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг30 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол абсолютный.

5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, вязкого раствора.

1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг100 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол абсолютный.

16.7 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, вязкого раствора.

1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг150 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол абсолютный.

25 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, вязкого раствора.

1 мл1 фл.
паклитаксел6 мг300 мг

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол абсолютный.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Комплекты: флаконы 30 мг/5 мл, 100 мг/16.7 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл - пачки картонные (1) - система инфузионная для в/в введения растворов или элементы устройства к инфузионным системам и шприцам для разведения и введения лекарственных препаратов "Тевадаптор".

Фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат

Фармакологическое действие

Паклитаксел-Тева является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.

Механизм действия связан со способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC - 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч - 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл, соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузий увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68% и 89%, а при 24-часовом - на 87% и 26%, соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 88-98%. Время полураспределения из крови в ткани - 30 мин. Легко проникает и абсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP 2D8 (с образованием метаболита - 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP 3A4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитаксел). Выводится преимущественно с желчью - 90%. При повторных инфузиях не кумулирует.

T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13.1-52.7 ч и 12.2-23.8 л/ч/м2, соответственно. После в/в инфузий (1-24 ч) общее выведение почками составляет 1.3-12.6% от дозы (15-275 мг/м2), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса.

Описывает как лекарство попадает в организм, проходит по тканям; может ли накапливаться в них и в каких количествах, как выводится наружу.

Показания к применению ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Информация, от чего помогает ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА:

— рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после хирургического вмешательства (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

— рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 месяцев после начала адъювантной терапии - терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной
стандартной терапии - терапия второй линии);

— немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);

— саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии).

Предупреждаем! Не следует назначать себе препарат, пользуясь информацией этого раздела. Действие лекарственных средств очень индивидуально , и назначать их должен только врач.

Противопоказания ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

— исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;

— исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД;

беременность;

— период лактации (кормления грудью);

— детский возраст (безопасность и эффективность не установлены);

— повышенная чувствительность к паклитакселу или другим составным частям препарата (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу).

С осторожностью следует назначать препарат при угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после химио- или лучевой терапии), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелом течении ИБС, инфаркте миокарда (в анамнезе), при аритмиях.

Беременность и лактация ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Многие лекарства могут отрицательно воздействовать на эмбрион или плод и даже привести к порокам развития будущего ребенка. Кроме того, принимаемые препараты с молоком матери попадают в организм младенца и действуют на него. Поэтому беременным и кормящим женщинам следует с большой осторожностью относиться к применению лекарств.

Применение лекарства ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА при беременности и лактации

Способ применения и дозировка ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов. Рекомендуемый режим премедикации - 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь, приблизительно, за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Тева, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-Тева.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Паклитаксел-Тева вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 175 мг/м2 или 135 мг/м2 соответственно, с интервалом между введениями 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы). Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Тева для лечения саркомы Капоши у больных СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

Введение препарата Паклитаксел-Тева не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит, по крайней мере, 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов, по крайней мере, 100 000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксела-Тева наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов < 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени), или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Тева следует снизить на 20%.

Правила приготовления раствора для инфузии

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Тева следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паклитаксел-Тева следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

Если невскрытые флаконы помещаются в холодильник, может образоваться осадок, который вновь растворяется при незначительном перемешивании (или без перемешивания) по достижении комнатной температуры. Качество продукта при этом не ухудшается. Если раствор остается мутным, или если отмечается наличие нерастворимого осадка, флакон следует уничтожить.

Побочное действие ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), крайне редко (<1/10 000).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - выраженная нейтропения, выраженная лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; иногда - выраженная анемия; очень редко - острый миелобластный лейкоз, миелодиспластический синдром. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает на 22 день.

Аллергические реакции: очень часто - реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в основном кожными высыпаниями и "приливами" крови к лицу; иногда - гиперчувствительность замедленного типа, выраженные реакции гиперчувствительности, требующие дополнительного лечения (например, снижение АД, ангионевротический отек, респираторный дистресс-синдром, генерализованная крапивница); редко - анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок, включая летальные случаи. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая невропатия (главным образом, парестезии), сонливость; часто - тяжелая невропатия (главным образом периферическая), головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, нарушение мышления, депрессия, гипокинезия, нарушение походки, гипестезия, изменение вкуса, головная боль; редко - периферическая моторная невропатия (приводящая к дистальной слабости); очень редко - судорожные припадки типа grand mal, атаксия, острая энцефалопатия, спутанность сознания, поражение зрительного нерва, вегетативная невропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией.

Со стороны органов чувств: часто - звон в ушах; иногда - сухость глаз, амблиопия, дефекты поля зрения; очень редко - расстройства зрения (мерцающая скотома), в частности у пациентов, получающих дозы превышающие рекомендованные, снижение остроты зрения, конъюнктивит, повышенное слезотечение, снижение слуха по нейросенсорному типу, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение АД; часто - тахикардия, сердцебиение, брадикардия, обморок, вазодилатация (приливы); иногда - кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, желудочковая бигеминия, AV-блокада, инфаркт миокарда, тромбофлебит, повышение АД, тромбоз венозных сосудов; редко - нарушение ритма, изменения на ЭКГ; очень редко - шок.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, носовое кровотечение; редко - интерстициальная пневмония, фиброз легких; очень редко - кашель, легочная гипертензия, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, мукозит, запор, стоматит, боль в животе; часто: сухость во рту, изъязвления слизистой ротовой полости, мелена, диспепсия; очень редко - анорексия, острый панкреатит, эзофагит, асцит, имеются единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите; увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще ACT), щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Дерматологические реакции: очень часто - алопеция; часто - обратимые изменения кожи, сухость кожных покровов, эксфолиативный дерматит, псориаз, сыпь, акне, умеренно выраженные нарушения ногтевой пластины; иногда - нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа; редко - эритема; очень редко - многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, онихолиз.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия или миалгия; часто - боль в костях судороги в ногах, миастения, боль в спине.

Местные реакции: часто - умеренно выраженные явления в месте инъекции (болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи, экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки).

Прочие: очень часто - астения, отеки (включая периферические и отеки лица), снижение толерантности к инфекциям (любой этиологии); часто - гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, подъем температуры; иногда - дегидратация, снижение или повышение массы тела, тяжелые инфекции, септический шок.

Практически все лекарственные препараты вызывают побочные действия. Как правило, это происходит при приеме препаратов в максимальных дозах, при использовании лекарства в течение долгого времени, при приеме сразу нескольких лекарств. Возможна и индивидуальная непереносимость конкретного вещества. Это может нанести вред организму, поэтому если лекарственное средство вызывает у вас побочное действие, надо прекратить его прием и обратиться к специалисту.
Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая невропатия, мукозиты.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидот к паклитакселу не известен.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20%, за счет чего более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина.

Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин) подавляют метаболизм паклитаксела.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав паклитаксела, может вызывать экстракцию ДЭГФ [ди-(2-этилгексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причем степень вымывания ДЭГФ увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.

Очень значимая информация, на которую не всегда обращают должное внимание при приеме лекарств. Если вы принимаете два и более препаратов, то они могут либо ослаблять, либо усиливать действие друг друга. В первом случае вы не получите от препарата ожидаемого эффекта, а во втором – рискуете вызвать передозировку или даже отравиться.
Особые указания

Лечение препаратом Паклитаксел-Тева должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Если Паклитаксел-Тева используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Паклитаксел-Тева, а затем цисплатин.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии), ЭКГ-контроль (в т.ч. до начала лечения).

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

В случаях развития нарушений AV-проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг. Пациентам во время лечения препаратом Паклитаксел-Тева и, по крайней мере, в течение 3-х месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Паклитаксел-Тева является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

После разведения концентрата физико-химическая стабильность препарата сохраняется в течение 96 ч при температуре ниже 25°С.

После разведения раствор нельзя замораживать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Никогда не применяйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они вам не помогут, а в худшем – нанесут вред.
Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Никогда не используйте лекарства с истекшим сроком годности. В лучшем случае они не подействуют, а в худшем – нанесут вред.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Производитель
  • TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. произведено PHARMACHEMIE B.V.
Источник

Информация предоставлена справочником лекарственных средств «Видаль».
Последняя актуализация описания 28.09.2011

Препараты с этим действующим веществом
Категории

Вы можете рассмотреть аналоги препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА в соответствующих категориях, как более дешевых, так и более дорогих:

Это лекарство относится к группе "Противоопухолевые(антибластомные) средства". Также в эту группу входят: МАММОЗОЛ, Доксолем, ЛАЙФФЕРОН

Аналоги ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

Аналоги лекарства ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА - полная таблица сравнений.

ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА - отзывы


Ваше сообщение
Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.

Примечание

На странице нашего веб-сайта размещено всё о лекарстве ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА. Если Вам нужна инструкция (аннотация) по применению препарата, найти Вы её можете также на данной странице. На нашем веб-портале Вы имеете возможность получить информацию, какие медикаменты несовместимы вместе, а ещё оценить отзывы врачей о препарате. Как правило, у пациента возникает множество вопросов перед использованием нового лекарственного препарата. На нашем веб-портале вы имеете возможность узнать ответы на эти вопросы, узнать, стоит ли давать ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА детям (ребенку), и какой должна быть дозировка, а также задать иные спорные вопросы. Также нужно знать показания к применению лекарства ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА при беременности. Любая беременная женщина обязана ознакомиться с этой информацией! Хотите получить всю информацию о действии препарата, о его показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах, а ещё прочитать про аналоги лекарства? Такая возможность у вас имеется на данной странице.
Администрация сайта не осуществляет деятельность в сфере медицинских услуг. Консультации и рекомендации носят лишь информационный характер и не являются полноценной медицинской помощью. Любая медицинская помощь осуществляется только в специализированных медицинских учреждениях. При любых недомоганиях обратитесь к врачу.
Последние сообщения:
Показать больше информации