Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде
Новости »  Минздрав опубликовал проект правил обращения биомедицинских клеточных продуктов
Медицинские новости для врачей

Минздрав опубликовал проект правил обращения биомедицинских клеточных продуктов

Опубликовано: 29 января 2013

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект документа, регламентирующего правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, то есть их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, утилизацию, применение и мониторинг применения, а также их ввоз и вывоз.

В соответствии с проектом, действие федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, донорстве и пересадке человеческих органов, тканей и клеток, донорстве крови и её компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении человеческих клеток и тканей в научных и образовательных целях.

Документ предусматривает обязательное прохождение подтверждения госрегистрации биомедицинского клеточного продукта, ранее зарегистрированного в составе медицинских технологий, в срок до 1.01.2015 года. При этом государственная пошлина взиматься не будет. До момента принятия решения о подтверждении регистрации продукт может находиться в обращении.

Под биомедицинским клеточным продуктом подразумевается продукт, который состоит из клеточной линии и вспомогательных веществ, или состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями или медицинскими изделиями.

В технологии приготовления клеточных линий используются человеческие клетки, в том числе клетки оболочек плода, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов, а также клетки умершего человека.

Последние обновления в разделе Лекарств

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин (производное имидазола) является альфа-адреномиметиком. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа.Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений. Действие препарата наступает через 5-10 мин.... ТИЗИН КСИЛО

Комментарии

Ваше сообщение

Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.
Показать больше информации