Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Купить Оптирей
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
Купить В других регионах

Оптирей инструкции по формам выпуска

Инструкция к лекарству Оптирей, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.

Оптирей, раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 1 мл
активное вещество:  
йоверсол 509 мг
  636 мг
  678 мг
  741 мг
(эквивалентно 240/300/320/350 мг йода соответственно)  
вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид; трометамол; натрия кальция эдетат; вода  
Концентрация йода, мг/мл Осмоляльность, мосмоль/кг Вязкость, мПа/с
240 465–575 4–5,3
300 580–705 7–8,6
320 615–745 8,6–10,5
350 670–810 12–14,6

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 240 мг/мл, 300 мг/мл, 320 мг/мл, 350 мг/мл. Во флаконах бесцветного стекла I класса гидролитической устойчивости по ЕР97, укупоренных пробками из безлатексного бромбутилкаучука диаметром 20 и 32 мм и обжатых алюминиевыми колпачками, 10, 20, 50, 75, 100, 150, 200 и 500 мл. Допускается использовать алюминиевые колпачки с отщелкивающимися пластиковыми крышечками с цветовой индикацией для дозировок препарата: 240 мг/мл — красная индикация, 300 мг/мл — зеленая индикация, 320 мг/мл — фиолетовая индикация, 350 мг/мл — серая индикация. 10 фл. по 10, 20, 50, 75, 100, 150 и 200 мл и 5 фл. по 500 мл в картонной коробке. В шприцах для ручного введения из полипропилена 30, 50 мл. 1 шприц в блистере. 10 блистеров в картонной коробке. В шприцах для автоматического инжектора с адаптером «Луер Лок», 50, 100 и 125 мл. 1 шприц с адаптером «Луер Лок» в блистере. 10 блистеров в картонной коробке.

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Способ применения и дозы

В/в или в/а струйно или капельно.

Общие сведения

Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают.

Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и ЛС, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, ГКС).

Предупреждение

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими ЛС.

Подготовка больного

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также грудных детей, и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство реакций возникают именно в этот период.

Для оказания неотложной помощи при возникновении острых побочных реакций следует обеспечить постоянный доступ к сосуду (постоянная канюля). Необходимые в данных случаях средства должны быть в наличии.

Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Рекомендуемые дозы

Дозировка препарата зависит от возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате.

Режим дозирования препарата Оптирей с концентрациями йода 240, 300, 320 мг/мл.
Таблица 1
Вид обследования Доза
Взрослые

Ангиография головного мозга

- сонная или позвоночная артерия 2–12 мл
- ангиография четырех сосудов 20–50 мл
При необходимости возможно повторное введение разовой дозы
Ангиография периферических сосудов
- разветвление аорты 20–90 мл
- общая подвздошная или бедренная артерии 10–50 мл
- подключичная/плечевая артерии 15–30 мл
При необходимости возможно повторное введение разовой дозы
Ангиография сосудов брюшной полости
- чревная артерия 12–60 мл
- верхняя брыжеечная артерия 15–60 мл
- нижняя брыжеечная артерия 6–15 мл
- ангиография почек 6–15 мл
При необходимости возможно повторное введение разовой дозы
ВА-ЦВА 5–40 мл
ВВ-ЦВА 30–50 мл
При необходимости возможно повторное введение разовой дозы
Венография 30–80 мл
В/в урография 65–80 мл
При сомнениях в получении хорошего контрастирования, например при обследовании престарелых пациентов или больных с почечной недостаточностью допускается повышение дозы контрастного вещества до 1,6 мл/кг
КТ головы 65–150 мл
КТ туловища 65–150 мл
Престарелые пациенты

Дозировка такая же, как для взрослых

Дети
Ангиография головного мозга 1–3 мл/кг
Ангиография периферических сосудов 1–3 мл/кг
Ангиография сосудов брюшной полости 1–3 мл/кг
В/в урография 2 мл/кг (старше 1 года)
3 мл/кг (младше 1 года)
Безопасность и эффективность применения препарата для проведения других обследований у детей не установлена
Режим дозирования препарата Оптирей с концентрацией йода 350 мг/мл
Таблица 2
Вид обследования Доза, мл
Ангиография периферических сосудов  
- разветвление аорты 60–90
- общая подвздошная или бедренная артерия 10–50
- подключичная/плечевая артерия 15–30
Ангиография сосудов брюшной полости  
- чревная артерия 12–60
- верхняя брыжеечная артерия 15–60
- нижняя брыжеечная артерия 6–15
Ангиография почек 6–15
Аортография 10–80
Коронарная артериография 4–10
Левая вентрикулография 30–50
ВА-ЦВА 5–80
ВВ-ЦВА 30–50
Венография 50–100
Внутренняя урография 50–75
КТ головы 50–150
КТ туловища 25–150

При в/в введении Оптирей, обладающий гидрофильными свойствами и низкой способностью связываться с белками плазмы (менее 2%), быстро распределяется во внеклеточной жидкости и быстро выводится из организма через почки посредством клубочковой фильтрации. Средние значения T1/2 препарата после введения доз в 50 и 150 мл составили соответственно (113±8,4) и (104±15) мин. Более 95% введенной дозы препарата выделяется в течение первых 24 ч. Cmax контрастного средства в моче выявляется примерно через 1 ч после инфузий. Выведение препарата с фекалиями незначительно. Оптирей практически не метаболизируется и не подвергается дейодированию. Препарат не проникает через ГЭБ, а через плаценту в малой степени.

Оптирей является неионным рентгеноконтрастным веществом. При внутрисосудистом введении препарата поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения. Это обеспечивает рентгенографическую визуализацию кровеносной системы, органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного уровня при перемешивании крови.

Взрослым в качестве рентгеноконтрастного средства для проведения следующих рентгенологических исследований:

  • ангиография головного мозга;
  • ангиография периферических сосудов;
  • ангиография сосудов брюшной полости, в т.ч. цифровая вычитающая в/а и в/в ангиографии (ВА-ЦВА и ВВ-ЦВА);
  • венография;
  • в/в урография;
  • компьютерная томография (КТ) головы и тела пациента.

Оптирей 300 мг йода/мл детям в качестве рентгеноконтрастного средства для проведения следующих рентгенологических исследований:

  • ангиография головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости;
  • в/в урография.

Эффективность и безопасность препарата Оптирей 240 и 350 мг йода/мл при применении их в педиатрической практике не доказана.

  • интратекальное введение препарата.

Использование препарата при наличии в анамнезе следующих состояний и заболеваний:

  • гиперчувствительность к йодсодержащим препаратам, в т.ч. йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам;
  • выраженный тиреотоксикоз;
  • декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность;
  • тяжелые нарушения функции ССС;
  • эпилепсия;
  • множественная миелома.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания ССС; эмфизема легких; выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; декомпенсированный сахарный диабет; скрытый гипертиреоз; узловой зоб легкой и средней степени тяжести; больные с серповидно-клеточной анемией, феохромоцитомой. Препарат необходимо вводить с особой осторожностью на фоне общего тяжелого состояния пациента.

Побочные действия

По данным тестирования препарата побочные реакции от легких до умеренно выраженных наблюдаются у 1,1% пациентов. Очень редко (<1/10000) развиваются серьезные побочные, угрожающие жизни реакции.

Как правило, большинство побочных реакций развивается в первые несколько минут после введения контрастного вещества. Имеются сведения о появлении запаздывающих реакций непереносимости через несколько дней после получения препарата.

Пациенты часто отмечают ощущения дискомфорта, жары или холода (10–50%). Эти ощущения зависят от дозы, концентрации препарата и участка тела, где была проведена инъекция. Часто возникают также и болевые ощущения.

Большинство отрицательных побочных реакций на Оптирей относятся к псевдоаллергическим реакциям непереносимости, которые могут развиться после применения любого йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества.

В ходе применения препарата, перечисленные ниже симптомы побочных реакций были зафиксированы не менее чем у 0,1% пациентов: тошнота (0,4%), крапивница с последующим кожными высыпаниями (0,3%) и рвота (0,1%). Все другие симптомы встречались менее чем у 0,1% пациентов.

Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек Квинке. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких встречаются редко.

В очень редких случаях были отмечены серьезные и смертельные анафилактические реакции, затрагивающие главным образом ССС и дыхательную систему. Тяжелые реакции гиперчувствительности отмечались у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также у принимающих β-адреноблокаторы.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать, при необходимости, неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств.

Возможно возникновение серьезных реакций со стороны ССС, таких как периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, которые могут потребовать срочного лечения. Довольно часто отмечалась преходящая брадикардия. При использовании препарата для кардиологических обследований наблюдались стенокардия, сердечная аритмия и изменения ЭКГ.

У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.

В связи с этим, повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез).

При назначении препарата пациентам, страдающим выраженной почечной недостаточностью, комбинированным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией или моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемия), особенно при введении больших доз вещества, могут возникнуть серьезные нарушения функции почек, и даже острая почечная недостаточность, поэтому перед применением препарата Оптирей необходимо ввести большое количество жидкости в организм, это позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Имеются сведения о местной реакции в зоне введения препарата, выражающейся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата.

Взаимодействие

Одновременное использование антипсихотических средств, анальгетиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций, связанных с применением контрастного средства.

У больных, страдающих диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие преходящего нарушения функции почек и лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих β-адреноблокаторы.

У больных, принимающих ИЛ, чаще возникают отсроченные реакции: лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли и симптомы, напоминающие грипп.

У отдельных пациентов с нарушенной функцией печени, которые получали перорально препараты для холецистографического обследования перед введением контрастных веществ для исследования сосудов было зафиксировано нефротоксическое действие.

При введении в артерию рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих препаратов, значительно увеличивается вероятность неврологических побочных реакций организма.

Следует иметь ввиду, что результаты анализов на связанный с протеином йод и исследования поглощения радиоактивного йода не будут правильно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата.

Передозировка

Может возникнуть лишь при выраженном нарушении функции почек или случайном введении больших доз препарата.

Симптомы: избыточные дозы препарата Оптирей, равно как и всех йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ, могут вызывать тяжелые осложнения, особенно со стороны ССС, дыхательной системы и функции почек.

Лечение: симптоматическое. Для удаления препарата Оптирей из крови можно использовать гемодиализ. Специфический антидот препарата не существует.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования по безопасности применения препарата Оптирей у беременных женщин не проводились. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенное и/или мутагенное действие препарата. При беременности препарат назначают лишь в тех случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода.

Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако при необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 ч.

Особые указания

Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ внутрисосудистого применения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.

Страдающие аллергией пациенты требуют особое внимание. Для предупреждения или смягчения аллергических реакций при введении препарата, следует рассмотреть целесообразность предварительного введения антигистаминных препаратов и ГКС. Однако такая премедикация не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиваться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и что в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наблюдение за пациентами, страдающими застойной сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры обследования, что позволит обнаружить запаздывающие нарушения гемодинамики, которые могут быть связаны с временным увеличением осмотической нагрузки на ССС.

В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется провести премедикацию α-блокаторами до введения контрастного вещества.

Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за избыточного количества йода в организме при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7–10 дней и через 1 мес после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием анестетика.

При ангиографическом обследовании не следует упускать из виду вероятность повреждения сосудов во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества. Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволят снизить опасность тромбоэмболии.

По возможности, не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза и эмболии.

Особое внимание следует уделить процедуре обследования пациентов, страдающих прогрессирующим атеросклерозом, выраженной гипертонией, сердечной недостаточностью, престарелых, пациентов, у которых был тромбоз или эмболия сосудов головного мозга или мигрень. У таких пациентов повышена опасность развития сердечно-сосудистых реакций, таких как брадикардия, повышение или снижение кровяного давления.

При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемическую болезнь, или полную закупорку венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии.

При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться, что в артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат, имеется пульсация. Проведение ангиографии у пациентов, страдающих облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В литературе нет информации о возможном влиянии препарата на лиц, управляющих автомобилем или другими машинами. Однако, в связи с вероятностью возникновения побочных реакций, водителям автомашин и других технических средств не рекомендуется садиться за руль в течение часа после введения препарата.

По рецепту.

Производитель

Тайко Хэлскэа. 7500 Транс Канада Хайвэй Пойнт Клер, Квебек, Н9Р 5.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: «Ковидиен АГ», Швейцария. 115094, Москва, ул. Дубининская, 53, стр. 5.

Тел.: (495) 787-45-13, 787-45-12.

Отзывы 0