Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Тимодепрессин®
Thymodepressin
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Тимодепрессин® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Тимодепрессин®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Тимодепрессин®, раствор для внутримышечного введения, спрей назальный дозированный
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 л |
|---|---|
| активное вещество: | |
| Гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®) | 1 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 г; натрия гидроксида раствор 1М — до рН 6,0–8,5; вода для инъекций — до 1 л |
| Спрей для назального применения дозированный | 1 л |
|---|---|
| активное вещество: | |
| Гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия (Тимодепрессин®) | 2,5 г |
| 5 г | |
| (в пересчете на сухое вещество) | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 г; бензалкония хлорид — 0,1 г; натрия гидроксида раствор 1М — до рН 6,0–8,5; вода для инъекций — до 1 л |
Форма выпуска
Раствор для в/м введения, 1 мг/мл. В ампулах стеклянных по 1 мл; в упаковках контурных ячейковых по 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки контурных ячейковых.
Спрей назальный дозированный, 0,25 или 0,5 мг/доза. Во флаконах стеклянных, укупоренных алюминиевыми колпачками или стеклянными крышками, оснащенных насосами-дозаторами с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком, с наклеенными этикетками из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеющимися этикетками, по 3, 5 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость; допускается наличие характерного запаха.
Способ применения и дозы
В/м, интраназально.
Хронические рецидивирующие дерматозы, псориаз. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–10 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь аналогичный по времени цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Препарат вводят по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–10 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.
У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают в/м по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.
Атопический дерматит. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.
Тимодепрессин® вводят по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–14 дней, курс лечения может быть продлен после двухдневного перерыва.
Длительность курса при в/м и интраназальном введениях и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.
Экзема. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней, затем 2–5 дней перерыв, и вновь повторяют аналогичный по времени цикл введения.
Препарат назначают по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом 2–5 дней и повторным десятидневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи. При данном заболевании препарат вводят в/м по 2 мл раствора ежедневно 3 семидневными курсами с пятидневными перерывами на фоне средних доз ГКС (30–40 мг преднизолона).
Пузырчатка. Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® назначают в/м по 1 мл раствора ежедневно в течение 2 нед в комплексной терапии с преднизолоном (60–80 мг/сутки). Через 7–10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4–5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона — 5 мг в сутки.
Ревматоидный артрит. Тимодепрессин® вводят в/м по 1–3 мл раствора ежедневно в течение 7–14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 нед.
Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1–2 дозы (0,25 или 0,5 мг/доза) спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–14 дней. Затем 2 раза в неделю по 1–2 дозы. Курс лечения составляет 16 нед.
Применение после цитостатической терапии. Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают в/м ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24–48 ч до 1-го курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1–2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности — количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® назначают интраназально ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 или 0,5 мг/доза в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе 0,25 или 0,5 мг/доза спрея назального в один носовой ход 2–3 раза в сутки.
Введение препарата начинают за 24–48 ч до 1-го курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Далее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2–5 дней применяют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. Основной показатель эффективности — количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения в/м и интраназально перед курсами полихимиотерапии, имеющими длительность не более 2 нед и перерывы не менее 2 нед. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем, при положительном эффекте, возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2–3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в детской практике. Детям от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 0,5–1 мл раствора для в/м введения 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.
Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 1–2 мл раствора для инъекций 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1–2 курса по 7–10 дней.
Детям от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают интраназально по 1–2 дозы спрея назального, содержащего 0,25 или 0,5 мг/доза, в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем делается 2-дневный перерыв и, при необходимости, назначается повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.
Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают интраназально по 1–2 дозы 0,25 или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1–2 курса по 7–10 дней.
Фармакокинетика
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% препарата. При интраназальном введении препарата Тимодепрессин® его биодоступность составляет не менее 90%. Cmax препарата Тимодепрессин® в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.
Всасывание
При парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции. При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа.
Метаболизм
Препарат метаболизируется на 70% в печени.
Распределение
Cmax в органах и тканях достигаются через 15 мин после введения препарата. В костном мозге и печени Cmax превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме крови концентрация препарата Тимодепрессин® выше в 1,5 раза, т.е. препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.
Выведение
При парентеральном и интраназальном введении экскреция препарата Тимодепрессин® происходит с мочой (55–59%), а также с калом (13–19%). T1/2 составляет около 14 ч. Препарат полностью выводится в течение 24 ч и не накапливается в организме.
Фармакодинамика
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Препарат угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО-α), усиливает выработку ИЛ-7, не влияет на выработку ИЛ-1.
Тимодепрессин® снижает острую реакцию трансплантат против хозяина (РТПХ) и на 90% снижает хроническую РТПХ при введении препарата Тимодепрессин® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Показания
Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с двухлетнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
- хронические рецидивирующие дерматозы (псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);
- аутоиммунная патология соединительной ткани (ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);
- гематологические заболевания (аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в т.ч. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза; схема лечения подбирается индивидуально);
- цитостатическая химио- и лучевая терапия (защита и сохранение стволовых клеток и ускорение выхода из гранулоцитопении);
- профилактика отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
- пересадка костного мозга (предотвращение отторжения трансплантата).
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата;
- неконтролируемая артериальная гипертония;
- инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе;
- беременность;
- лактация.
Побочные действия
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.
Взаимодействие
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.
Передозировка
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.
Особые указания
Применение препарата Тимодепрессин®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Раствор для в/м введения
ФГУП Московский эндокринный завод. 109052, Москва, Новохохловская ул., 25.
Тел./факс: (495) 678-00-50.
Спрей назальный дозированный
ЗАО МБ НПК Цитомед. 191023, Санкт-Петербург, Мучной пер., 2.
Тел./факс: (812) 315-88-34.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, уполномоченная на прием претензий: ООО «Пептос Фарма», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10, корп. 74-82.
Тел./факс: (495) 330-72-38.
Тимодепрессин®, раствор для внутримышечного введения, раствор-капли назальные
Состав и форма выпуска
1 мл раствора содержит тимодепрессина 0,001 г, а также вспомогательные вещества (натрия хлорид, вода для инъекций); в ампулах по 1 мл, в поддоне 5 шт. в комплекте с ампульным ножом, в картонной пачке 1 поддон или во флаконах по 5 мл в комплекте с крышкой-капельницей, в картонной пачке 1 флакон.
Характеристика
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислотных остатков глутаминовой кислоты и триптофана.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологические действия
Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. На клеточном уровне уменьшает абсолютное содержание лимфоцитов периферической крови (как хелперов, так и супрессоров). Способствует сохранению числа стволовых клеток периферической крови при выраженных аутоиммунных процессах (цитопения, псориаз).
Сокращает сроки восстановления популяций коммитированных (КОЕ-С−8) и полипотентных (КОЕ-С−12) предшественников гемопоэза после воздействия цитостатиков.
Не обладает мутагенными и тератогенными свойствами.
Способ применения и дозы
В/м, 1–2 мл/сут в течение 7 дней. Курс можно повторить после перерыва в 7 дней.
Интраназально, 1 мл 1 раз в сутки в течение 7 дней с последующими перерывами в 7 дней между курсами.
В процессе лечения дозу и продолжительность курса корректируют.
Показания
Лечение патологических состояний, протекающих с гипериммунными реакциями: аутоиммунная одно-, двух- и трехростковая цитопения (первичная или вторичная), гипопластическая анемия, защита и сохранение стволовых клеток и профилактика гранулоцитопении при химиотерапии цитостатиками, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), псориаз.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость тимодепрессина, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфекционные заболевания в острой фазе, беременность.
Побочные действия
Аллергические реакции.
Взаимодействие
Сведения о лекарственных взаимодействиях отсутствуют.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. С осторожностью в период кормления грудью.
Меры предосторожности
Препарат следует применять под контролем врача, имеющего опыт иммуносупрессивной терапии.
С осторожностью назначают женщинам в период кормления грудью, пациентам с хроническими, латентными формами инфекционных заболеваний.
При введении возможно преходящее уменьшение числа лейкоцитов, которое восстанавливается при продолжении лечения.
Отзывы 1