Этопозид-ЛЭНС®

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл. Во флаконах. 1 фл. в пачке из картона. 50, 85 или 100 фл. в коробке из картона (для стационаров).

Концентрат: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

В/в.

При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Режим дозирования устанавливают в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других ЛС в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии).

Этопозид-ЛЭНС^® вводится в/в капельно в течение 30–60 мин в следующих дозах:

- 50–100 мг/м² в день в течение 4–5 дней, с повторением циклов каждые 3–4 нед;

- 100–125 мг/м² в 1, 3 и 5 дни, с повторением курсов через 3 нед.

У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина 15–50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При Cl креатинина <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

Перед в/в введением, Этопозид-ЛЭНС^® разбавляют в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.

Перед использованием следует проводить визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением препарата Этопозид-ЛЭНС^®. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7–14-й день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9–16-й день после введения препарата Этопозид-ЛЭНС^®. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20-й день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается редко.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникают примерно у 30–40% пациентов, носят умеренный характер и обычно не приводят к отмене препарата. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные ЛС. Кроме того, отмечаются диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия, временная гипербилирубинемия и повышение активности печеночных трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны ССС: при быстром в/в введении у 1–2% больных отмечается временное снижение АД, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкости и другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения препарата скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение АД. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении ГКС или антигистаминных ЛС.

Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает у 66% больных. Редко — пигментация, кожный зуд, рецидив лучевого дерматита.

Местные реакции: флебит, при попадании препарата под кожу — выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.

Прочие: редко — периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия.

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении в комбинации с цисплатином (следует учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено).

Этопозид нельзя смешивать с другими ЛС в одном растворе.

Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины.

Вакцинацию следует проводить спустя 3 мес после завершения терапии.

Симптомы: миелосупрессия и токсические эффекты со стороны ЖКТ.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот препарата не известен.

Противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Этопозид-ЛЭНС^® следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими ЛС.

При работе с препаратом Этопозид-ЛЭНС^® следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующей токсичностью. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата. Если до начала терапии препаратом Этопозид-ЛЭНС^® проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то выбор режима дозирования следует проводить с учетом выраженности угнетения функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций применение препарата Этопозид-ЛЭНС^® необходимо прекратить и начать лечение ГКС и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При появлении признаков экстравазации инфузию препарата Этопозид-ЛЭНС^® следует немедленно прекратить. Оставшийся препарат вводят в другую вену. Вокруг пораженного места проводят п/к инъекции гидрокортизона и под сухую повязку накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет гиперемия кожи, обычно на 24 ч).

Больным с печеночной или почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования и регулярный контроль функции почек и печени.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Этопозид-ЛЭНС^®, должны использовать надежные методы контрацепции.

Редко у пациентов, получающих терапию препаратом Этопозид-ЛЭНС^® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Раствор препарата Этопозид-ЛЭНС^® для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может быть фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также у детей..

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В зависимости от индивидуальной чувствительности этопозид может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ООО «ЛЭНС-Фарм», дочерняя компания ОАО «ВЕРОФАРМ».

Юридический адрес: 143033, Московская обл., Одинцовский р-н, пос. Горки-Х, 30а..

Адрес производства и принятия претензий: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, корп. 95, 67.

Тел.: (49243) 7-17-53.