Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования
Растан® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Растан®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Растан®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения
Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| соматропин человеческий | 4 МЕ (1,33 мг) |
| 16 МЕ (5,33 мг) | |
| 20 МЕ (6,67 мг) | |
| вспомогательные вещества: маннитол; глицин; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидроксид | |
| растворитель: 0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций |
во флаконах, укупоренных пробками для лиофильной сушки и обкатанных комбинированными (алюминиевыми) колпачками, по 1,33 мг (4 МЕ), 5,33 мг (16 МЕ) или 6,67 мг (20 МЕ); во флаконах, укупоренных комбинированным колпачком, по 1 или 2 мл растворителя; в пачке картонной 1 флакон с препаратом и 1 фл. с растворителем; в упаковке контурной 1 фл. с препаратом и 1 флакон с растворителем; в пачке картонной 1 упаковка контурная.
Описание лекарственной формы
Препарат: масса, лиофильно высушенная, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: жидкость прозрачная бесцветная или слабо окрашенная со специфическим запахом.
Способ применения и дозы
П/к.
Растан® вводят медленно 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 °C до 8 °C.
Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1 мг/м2/сут (2–3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45–50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного ростового фактора в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3–6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Vd соматропина — 0,49–2,11 л/кг. T1/2 после подкожного введения составляет 3–5 ч.
Фармакодинамика
Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Показания
- задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
- подтвержденный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- злокачественные новообразования;
- ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
- стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
- беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли.
Побочные действия
Повышение ВЧД (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Местные реакции: липоатрофия, боль и зуд в месте инъекции.
Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдаются в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Взаимодействие
Соматропин увеличивает клиренс ЛС, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, ГКС, противосудорожных средств и циклоспорина. ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
На фоне лечения Растаном® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотериоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. При отсутствии симптомов повышения ВЧД (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения) — Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО Фармстандарт-УфаВИТА.
450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85.
Растан®, раствор для подкожного введения
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
|---|---|
| активное вещество: | |
| соматропин | 5 мг (15 МЕ) |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,7 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг; полисорбат 20 — 4 мг; фенол — 2,5 мг; кислота лимонная (1М раствор) — до pH 6,0–6,5; вода для инъекций — до 1 мл |
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл).
По 3 мл во флаконе бесцветного нейтрального стекла вместимостью 5 мл, укупоренном колпачком комбинированным. По 5 фл.в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки без фольги; 1 фл. или 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
По 3 мл в картридже бесцветного нейтрального стекла, укупоренном колпачком комбинированным. По 1 или 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
По 3 мл в картридже бесцветного нейтрального стекла, укупоренном колпачком комбинированным. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен® 2 одноразового применения. По 5 шприц-ручек БиоматикПен® 2 одноразового применения с картриджами в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке со шприц-ручками или по 1 или 5 шприц-ручке БиоматикПен® 2 одноразового применения с картриджами в пачке из картона.
Способ применения и дозы
П/к, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза — 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1 мг/м2/сут (2–3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы до 67 мкг/кг/сут (0,2 МЕ/кг/сут), что соответствует 2 мг/м2/сут (6 МЕ/м2/сут).
При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 45–50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут) с последующим увеличением в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-1 в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, Республика Башкортостан, Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85.
www.pharmstd.ru
Отзывы 2
Нам тоже не выслали вместе с лекарством, но мы добились, что бы нам привезли. Ждали 3 месяца.