Гилениа® инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Гилениа®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Гилениа®, капсулы
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
|---|---|
| активное вещество: | |
| финголимода гидрохлорид | 0,56 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг финголимода основания) | |
| вспомогательные вещества: маннитол — 46,48 мг; магния стеарат — 0,96 мг | |
| оболочка капсулы: краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,164 мг; титана диоксид (Е171) — 1,022 мг; желатин — 46,81 мг; печатные чернила черные (шеллак (Е904), пропиленгликоль, калия гидроксид, краситель железа оксид черный); печатные чернила желтые (шеллак (Е904), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, диметикон) |
Форма выпуска
Капсулы, 0,5 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 7 или 14 шт. По 2 или 7 бл. по 14 капс. (календарная упаковка); по 1 бл. по 7 капс. (перфорированный блистер) в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата — 1 капс. (0,5 мг) 1 раз в сутки. В случае пропуска приема на следующий день препарат Гилениа® применяют в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.
После приема первой дозы препарата Гилениа® всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 ч, включающее измерение ЧСС и АД каждый час, а также ЭКГ до начала лечения препаратом и через 6 ч после приема первой дозы препарата с целью как можно более ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.
При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции этого нарушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после применения первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до следующего утра. После применения второй дозы препарата Гилениа® у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после применения первой дозы препарата.
Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:
- ЧСС через 6 ч после первого приема препарата составляет <45 уд./мин или наименьшее значение за весь период наблюдения;
- выявление впервые возникшей AV блокады 2-й степени или выше по данным ЭКГ через 6 ч после первого приема препарата;
- интервал QTc на ЭКГ составляет ≥500 мс.
При возобновлении терапии препаратом Гилениа® необходимо проведение мониторинга деятельности ССС, как и после приема первой дозы, в случае перерыва терапии:
- хотя бы на 1 день в течение первых 2 нед терапии;
- более чем на 7 дней на 3-й или 4-й нед лечения;
- более чем на 2 нед после того, как лечение продолжалось более 1 мес.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа® пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности печеночных трансаминаз на протяжении 6 мес, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение уровня печеночных трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12-й мес лечения, а затем периодически. Повышение активности печеночных трансаминаз ≥5 ВГН требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение уровня билирубина и ЩФ. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, темный цвет мочи), необходимо провести определение активности печеночных ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.
Применение препарата Гилениа® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.
Пациенты старше 65 лет. Коррекция дозы препарата у данной категории пациентов не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.
Сахарный диабет. Исследования по применению препарата Гилениа® у пациентов с сахарным диабетом не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов из-за риска развития макулярного отека, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Пациенты младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Прекращение лечения препаратом
При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 мес после последнего применения препарата Гилениа®. Поскольку при терапии иммунодепрессантами в течение 1–2 мес после прекращения приема препарата Гилениа® возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при их применении вскоре после прекращения лечения препаратом.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
В случае упаковки в Российской Федерации: упаковано/выпускающий контроль качества: ЗАО «ОРТАТ», Россия.