Элонва®

Раствор для п/к введения, 100 мкг/0,5 мл. В одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с автоматической системой блокировки иглы. Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Ph. Eur.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Ph. Eur.). Одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный запаянный пластиковый контейнер. Один прозрачный пластиковый контейнер в пачке картонной.

Раствор для п/к введения, 150 мкг/0,5 мл. В одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с автоматической системой блокировки иглы. Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Ph. Eur.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Ph. Eur.). Одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный запаянный пластиковый контейнер. Один прозрачный пластиковый контейнер в пачке картонной.

Раствор: прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета.

П/к, предпочтительно под кожу живота. Применение препарата Элонва^® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Дозы

Женщинам с массой тела ≤60 кг однократно вводят 100 мкг.

Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

В 1-й день стимуляции препарат Элонва^® вводят однократно п/к в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов и/или концентрации эстрадиола в крови, должно быть начато использование антагониста ГнРГ для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ.

На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва^® лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор, пока размеры фолликулов не будут соответствовать критериям для введения триггерной дозы ХГ (3 фолликула ≥17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при УЗИ начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ.

Прием рФСГ в день использования ХГ может быть пропущен в зависимости от ответа яичников. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день лечения (длительность лечения составляет от 6 до 18 дней).

При созревании трех фолликулов до размера ≥17 мм, производится однократное введение ХГ в дозе от 5000 до 10000 ME в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. В случае чрезмерного ответа яичников необходимо использовать рекомендации по минимизации риска развития СГЯ.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Клинические исследования препарата у женщин с почечной недостаточностью не проводились. Так как выведение корифоллитропина альфа у таких пациентов может быть снижено, применение препарата Элонва^® у женщин с почечной недостаточностью не рекомендовано.

Печеночная недостаточность. Хотя данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Дети. Применение препарата Элонва^® у детей не соотносится с показанием.

Способ введения

П/к инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации.

Рекомендации по подготовке и выполнению п/к инъекции

Компоненты шприца с иглой: поршень, шприц, раствор, колпачок шприца, колпачок иглы, игла, футляр иглы, перфорация.

Последовательность действий

1. Обработать кожу в месте предполагаемой инъекции (область живота ниже пупка) дезинфицирующим средством.

2. Сломать колпачок иглы по линии перфорации, извлечь футляр, содержащий иглу. Не снимая футляр с иглы, положить его на сухую чистую поверхность.

3. Держа шприц колпачком вверх (вертикально), осторожно постучать по нему пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх, открутить колпачок шприца (против часовой стрелки), прикрутить к нему футляр с иглой (по часовой стрелке), снять футляр с иглы и выбросить его. Необходима осторожность при обращении с иглой.

4. Зажать шприц между указательным и средним пальцами и, держа его вертикально, поместить большой палец на поршень. Осторожно нажать, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора. Большим и указательным пальцами сделать кожную складку. Введя иглу под углом 90° в складку кожи, осторожно надавить на поршень до упора. После этого досчитать до пяти, чтобы ввести весь раствор.

5. Убрать большой палец с поршня. Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована.

Основными нежелательными реакциями (НР) в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва^® были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт внизу живота (4,1 и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы на дискомфорт со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1,2%).

Далее приведены НР, которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях, по частоте возникновения: часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота.

Со стороны мочеполовой системы и молочных желез: часто — СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез; нечасто — перекрут яичника.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость.

Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов CYP450, поэтому не ожидается взаимодействие с другими препаратами.

Симптомы: введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва^® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ (см. «Особые указания»).

Применение препарата Элонва^® во время беременности противопоказано.

После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенный эффект не выявлен. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата, не наблюдали.

Применение препарата Элонва^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Перед началом лечения пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления — назначить соответствующее лечение.

Препарат Элонва^® предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва^®.

В течение первых 7 дней после введения препарата Элонва^® не следует вводить рФСГ.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно нарушение выведения корифоллитропина альфа. Применение препарата таким женщинам не рекомендуется.

Опыт применения препарата Элонва^® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. Результаты небольшого неконтролируемого исследования свидетельствовали о более выраженном ответе яичников по сравнению с таковым при введении комбинации препарата с антагонистом ГнРГ. В связи с этим, применять препарат Элонва^® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

Препарат Элонва^® не изучался у женщин с синдромом поликистозных яичников. Применение препарата у таких пациенток не рекомендуется.

После введения препарата ответ яичников был более выраженным, чем после ежедневных инъекций рФСГ. Следовательно пациентки с предполагаемым избыточным ответом яичников могут быть особенно предрасположенными к развитию СГЯ во время или после введения препарата. Рекомендуется тщательный контроль возможной гиперстимуляции яичников в первом цикле стимуляции у пациенток с неуточненными факторами риска СГЯ.

СГЯ

СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников.

Клинические проявления СГЯ легкой или средней степени тяжести: боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников.

Клинические проявления тяжелой степени СГЯ: большие кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. При тяжелой степени СГЯ возможна угроза жизни.

Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГ или беременности (эндогенный ХГ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропинами. Обычно ранний СГЯ проходит самостоятельно после начала менструации. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение по крайней мере 2 нед после введения ХГ.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов и/или определять концентрацию эстрадиола в плазме. В программах вспомогательной репродукции риск развития СГЯ считается повышенным при наличии 18 и более фолликулов диаметром ≥11 мм. Если общее число фолликулов составляет ≥30, вводить ХГ не следует.

В зависимости от ответа яичников, можно принять следующие меры для профилактики СГЯ: отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня; отложить индукцию окончательного созревания ооцита под действием ХГ до стабилизации или снижения концентрации эстрадиола; для индукции окончательного созревания ооцита использовать ХГ в дозе менее 10000 ME, например 5000 ME ХГ или 250 мкг рилизинг-хорионического гонадотропина человека (эквивалентно примерно 6500 ME); криоконсервировать все эмбрионы для переноса в следующем цикле; не вводить ХГ и прекратить лечебный цикл.

Для поддержки лютеиновой фазы следует избегать введения ХГ.

Чтобы минимизировать риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва^® и тщательно контролировать ответ яичников.

При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.

У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно экстракорпоральное оплодотворение, часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести УЗИ, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности.

Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, что лечение гонадотропинами может привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела ≥30 кг/м²) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Реакции на управление транспортными средствами и использование сложной техники не изучались. Элонва^® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует садиться за руль или пользоваться слоэной техникой.

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Выпускающий контроль качества: Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 115093, Россия, Москва, ул. Павловская, 7, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.