Нутринил ПД 4 с 1,1% содержанием аминокислот

Раствор для перитонеального диализа. В пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из ПВХ РL-146-3 (Евр. Фарм.), 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и инъекционным портом из повторно герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет.

Раствор для перитонеального диализа. В пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из ПВХ PL-146-3 (Евр. Фарм.), 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер соединен заводским способом с Y-образной соединительной трубкой и пустым дренажным контейнером в систему «Твин Бэг». Система упакована в защитный пластиковый пакет.

Картонные коробки по 3, 4, 5 или 6 контейнеров (для стационаров).

Раствор: прозрачная светло-желтая жидкость.

Интраперитонеально.

Не для в/в введения.

Этот способ введения требует использования специального катетера и соответствующей системы, которая соединяет контейнер с катетером пациента.

Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью, комфортной для пациента. Объем вводимого раствора определяется лечащим врачом.

Режим дозирования, частота применения, объем заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.

Если после 3 мес применения препарата отсутствует положительная динамика со стороны клинического состояния пациента и таких показателей, как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.

Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37 °C с целью повышения комфортности проведения процедуры перитонеального диализа у пациента. При этом следует использовать только сухое тепло (например грелка, нагревательная плитка). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой печи, в результате чего он может вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Наружный защитный пакет следует удалить непосредственно перед применением.

Перед применением необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних частиц.

Дренированную жидкость следует проверить на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.

Только для однократного применения.

Взрослые и пожилые пациенты: для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2 или 2,5 л. Для пациентов с меньшей массой тела объем вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой тела. В исключительных случаях, может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов введения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1,2 г/кг для взрослого пациента. 2-литровый контейнер препарата Нутринил ПД4 1,1% содержанием аминокислот содержит 22 г аминокислот, что эквивалентно 0,3 г/кг/сут (приблизительно 25% дневной нормы потребления белка) для пациента с массой тела 70 кг.

Дети и подростки: эффективность и безопасность применения препарата Нутринил ПД4 c 1,1% coдepжaниeм аминокислот в клинических исследованиях у педиатрических пациентов пока не изучена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Рекомендуется один цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на цикл, максимальный объем при хорошей переносимости препарата — 2000 мл/м². Детям младше 2 лет рекомендован объем от 200 до 1000 мл/м².

Аминокислоты, электролиты, буферный раствор и вода, вводимые в брюшную полость, всасываются в кровь и метаболизируются обычным путем.

Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого иона.

От 70 до 80% введенных аминокислот абсорбируется из введенного раствора в кровь в течение 4–6 ч нахождения раствора в брюшной полости.

Стерильный апирогенный раствор для перитонеального диализа позволяет удалять токсические вещества образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме выводящиеся почками, а также поддерживать адекватное регулирование водного, электролитного и кислотно-щелочного балансов.

Эта процедура выполняется путем введения раствора для перитонеального диализа в брюшную полость через катетер. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается: токсическими веществами, после чего должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме больного. Продукты азотного обмена, присутствующие в высоких концентрациях в крови, переходят через брюшину в диализный раствор.

Концентрация электролитов в жидкости эквивалентна электролитному составу внеклеточной жидкости (за исключением лактата).

Раствор для перитонеального диализа, не основанный на глюкозе (в качестве составляющей процедуры перитонеального диализа), в т.ч. для пациентов с синдромом недостаточного питания и альбуминемией (концентрация альбумина в сыворотке крови менее 35 г/л), находящихся на перитонеальном диализе.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• уровень мочевины в сыворотке крови, превышающий 38 ммоль/л;
• симптомы уремии;
• метаболический ацидоз;
• врожденные дефекты обмена аминокислот;
• печеночная недостаточность;
• тяжелая гипокалиемия.

С осторожностью: некомпенсированный метаболический ацидоз; тяжелая печеночная недостаточность или гипераммониемия. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот и во время лечения; патология органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы, связанный с хирургическим вмешательством, незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие аномалий развития или травмы, опухоли брюшной полости, воспалительные заболевания брюшной стенки, грыжи, фистулы прямой кишки или колостома, массивные поликистозные поражения почек или другие состояния, связанные с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости; другие патологические состояния, включая коррекцию аортального дефекта трансплантатом или тяжелые заболевания легких; одновременный прием сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1% содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна быть назначена соответствующая терапия.

Эффективность и безопасность применения препарата у педиатрических пациентов не установлена.

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у ≥5% пациентов, получающих Нутринил. Неблагоприятные явления включены в данную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2% более.

Частоту нежелательных реакций при применении ЛС оценивали, используя следующую шкалу: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100–<1/10; нечасто — ≥1/1000–<1/100; редко — ≥1/10 000–<1/1000; очень редко — <1/10000.

^* Tepмин «тошнота и рвота» не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости, дискомфорт в области живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температуры, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализа перитонеальной жидкости за пределами норм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот с другими ЛС не проводились. Концентрации других лекарственных препаратов в крови могут снижаться во время диализа.

Несовместимость. При возможности следует проконсультироваться со специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.

При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.

Симптомы: гиперволемия, нарушения электролитного баланса.

Лечение: назначение гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничение приема жидкости.

Нарушения электролитного баланса требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с предписанием врача.

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Назначение препарата Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Инкапсулированный перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа, в т.ч. Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов) могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для в/в введения.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Эффективность и безопасность применения препарата у педиатрических пациентов не установлена.

Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи с чем может потребоваться заместительная терапия.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой.

Мероприятия в случае введения чрезмерного объема раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введенной и выведенной жидкости, а также следить за массой тела пациента.

Калий не включен в состав раствора Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот из-за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжелой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.

Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбонат, калий, магний, кальций и фосфат), проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров.

У больных сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови, соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот метаболизируется в азотсодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведении перитонеального диализа, азотсодержащие продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются путем прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности могут возникать нежелательные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

По рецепту.

Бакстер Хелскеа С.А. Ирландия, Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо.

В случае необходимости претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО Компания «Бакстер». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: + 7 (495) 647-68-07; факс: +7 (495) 647-68-08.

www.baxter.ru