Стронция хлорид, 89Sr
Strontium chloride, 89Sr
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Действующее вещество (МНН) : Стронция хлорид [89Sr]
Купить Стронция хлорид, 89Sr
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области
Купить В других регионахСтронция хлорид, 89Sr инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Стронция хлорид, 89Sr, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Стронция хлорид, 89Sr, раствор для внутривенного введения
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
|---|---|
| активные вещества: | |
| стронций-89 | 33,3–40,7 МБк |
| стронция хлорид | 0,2 мг |
| натрия хлорид | 9 мг |
| вода для инъекций | до 1 мл |
Форма выпуска
Порция 150 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренном флаконе для ЛС вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Описание лекарственной формы
Бесцветная прозрачная жидкость.
Характеристика
Физико-химические свойства. Стронция хлорид, 89Sr, представляет собой изотонический раствор стронция хлорида и натрия хлорида, рН — 4–7,5; объемная активность стронция-89 — 33,3–40,7 МБк/мл на дату изготовления, отношение суммы активности гамма-излучающих примесей к активности стронция-89 — менее 2·10-3%, а стронция-90 к стронцию-89 — менее 1·10-4%. Стронций-89 является бета-излучателем с периодом полураспада 50,55 сут; бета-излучение имеет энергию 1,492 МэВ (100%), гамма-спектр стронция-89 имеет характерную линию с энергией 0,909 МэВ (1·10-3).
Способ применения и дозы
В/в, медленно, в течение 1–2 мин. Интервал между курсами — 12 нед.
При системном лучевом лечении костного болевого синдрома, наличии одиночных или множественных метастазов кости, а также при метастатическом поражении костей у больных с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное в/в введение раствора Стронция хлорид, 89Sr, в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4 мКи). У пациентов с избытком или недостатком веса расчет производится из расчета 2 МБк/кг.
Лучевые нагрузки на органы и ткань пациента при использовании препарата Стронция хлорид, 89Sr
| Органы и системы | Поглощенная доза, мГр/МБк |
|---|---|
| Щитовидная железа | 9Е-5 |
| Желудок | 5Е-5 |
| Тонкая кишка | 4,2Е-2 |
| Печень | 1,6Е-1 |
| Мышцы | 8,9Е-5 |
| Скелет | 24Е+00 |
| Эффективная доза — 0,77 мЗв/МБк |
Фармакокинетика
При в/в введении препарат накапливается преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластические процессы. Фракция препарата, остающаяся в костных тканях, пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20 до 80% от введенной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизируется и остается в ней около 100 дней. Нормальная же костная ткань включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней.
Выведение препарата почками свидетельствует о наличии двухэкспоненциальной кривой несвязавшегося стронция-89. Первая фаза — клиренс препарата из мягких тканей организма, завершается в течение первых суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза — выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во 2-е и 3-и сут, составляет 8 и 5,5% соответственно.
Фармакодинамика
Стронция хлорид, 89Sr, обладает высокой тропностью к костной ткани. Отмечается гиперфиксация препарата в остеобластических метастатических очагах за счет его перераспределения между здоровой костной тканью и очагами остеобластического процесса. Фармакокинетические параметры препарата позволяют осуществить паллиативную терапию болевого синдрома при костных метастазах. Препарат обладает обезболивающим действием.
Показания
В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет:
- гормонрезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы;
- рак толстой кишки; легкого; щитовидной железы; тела матки; почки и кожи.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 мес);
- больные с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 мес);
- компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения);
- необходимость срочного хирургического лечения;
- угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения — тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия — гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения — лейкоциты менее 3 тыс./мкл, наружная лучевая терапия в течение последних 4 нед — в зависимости от показателей крови и необходимость срочного ее проведения);
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: недержание мочи, обструкция мочевыводящих путей, требующая катетеризации (при соблюдении правил радиационной безопасности при обращении с мочой), наличие диффузной гиперфиксации в костях (может наблюдаться повышенная миелотоксичность вследствие терапии), почечная недостаточность, сопутствующая терапия бифосфонатами или другими ЛС, снижающими обмен Са2+ (может сокращать накопление стронция).
Побочные действия
В момент введения препарата может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущение жара, которые проходят самостоятельно в течение 1–3 мин. Возможно некоторое временное усиление болевого синдрома в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгезирующие ЛС для купирования боли. Лейкопения и тромбоцитопения через 12 нед с последующим восстановлением до исходных значений.
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими ЛС не отмечалось.
Гематотоксичные ЛС усиливают лейко- и тромбоцитопению.
Кальцийсодержащие ЛС снижают распределение стронция в минеральной структуре кости; их необходимо отменить за 2 нед до введения стронция и возобновить применение через 2 нед после окончания терапии стронцием.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях медицинского учреждения.
Особые указания
Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала лечения. Поскольку клинический эффект от лечения возникает не ранее чем через 3–4 нед, ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 мес.
Лечение угрозы патологических переломов должно предшествовать лечению стронцием-89.
Терапию препаратами кальция прекращают за 2 нед до введения стронция-89. После терапии бисфосфонатами или другими ЛС, снижающими обмен Са2+, рекомендуется подтверждение гиперфиксации при сканировании перед началом терапии стронцием-89.
Показатель миелотоксичности при лечении препаратом может быть как минимальным, так и значительным вследствие предшествовавшей наружной лучевой или химиотерапии. Вероятность миелотоксичности вследствие терапии стронцием-89 должна оцениваться специалистами после тщательного обсуждения истории болезни и данных дополнительного обследования. Сканирование скелета, выполненное в течение 4 нед до предполагаемого введения препарата, должно подтверждать повышенное накопление в костях, что свидетельствует о наличии метастазов, которые являются причиной боли. Необходимость изоляции больного в отдельное помещение после терапии должна решаться в каждом конкретном случае.
При недержании мочи рекомендуется катетеризация мочевого пузыря.
Рекомендуется контролировать формулу периферической крови до начала терапии и не реже 1 раза в 2 нед в течение 3–4 мес. Лечение должно проводиться в специализированном стационаре или амбулаторно в отделении ядерной медицины или лучевой терапии врачами-радиологами, обученными применению радиоизотопных препаратов.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010). В связи с высокой радиотоксичностью препарата проверка дозы и общего состояния пациента обязательна до введения препарата. Необходимо соблюдать меры безопасности при осуществлении личной гигиены пациента для предотвращения радиоактивного загрязнения окружающей среды и людей, в т.ч. медицинского персонала.
Условия отпуска из аптек
Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Производитель
«Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123182, Москва, Живописная ул., 46, стр. 15.
Тел./факс: 8-499-196-01-00.