Миовью инструкции по формам выпуска
Инструкция к лекарству Миовью, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.
Миовью, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
|---|---|
| состав неактивного препарата | |
| активное вещество: | |
| тетрофосмин | 0,23 мг |
| вспомогательные вещества: динатриевая соль сульфосалициловой кислоты — 0,32 мг; олова хлорид дигидрат — 0,03 мг; глюконат натрия — 1 мг; натрия гидрокарбонат — 1,8 мг | |
| состав активного препарата | |
| активное вещество: | |
| Тс-99m | 138–275 МБк |
| тетрофосмин | 0,029–0,058 мг |
| вспомогательные вещества: олово (II) — 0,9–4 мкг; динатриевая соль сульфосалициловой кислоты — 0,036–0,088 мг; D-глюконат натрия — 0,125–0,25 мг; натрия гидрокарбонат — 0,225–0,45 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения. По 3,38 мг в бесцветных прозрачных флаконах вместимостью 10 мл, закрытых хлорбутиловой пробкой и обжатых металлическим колпачком. 2 или 5 фл. в комплекте с дезинфицирующими салфетками (2 или 5), стикерами (2 или 5) помещают в картонную коробку.
Описание лекарственной формы
Порошок белого цвета.
Приготовленный препарат Тс-99m-тетрофосмин представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Способ применения и дозы
Обследование проводится натощак или после легкого завтрака.
После растворения препарата в 4–8 мл стерильного раствора пертехнетата натрия (Тс-99m) с объемной активностью 1,1 ГБк/мл полученный раствор Тс-99 тетрофосмина вводится в/в.
99mТс пертехнетат натрия для инъекций получают из 99Мо/99mТс генераторов. Энергия гамма излучения составляет 141 кэВ и период полураспада — 6,02 ч.
Для постановки диагноза с целью определения локализации ишемии миокарда рекомендуется двукратное введение Тс-99m-тетрофосмина. Взрослым и пожилым людям на высоте физической нагрузки вводится 185–250 МБк, затем спустя 4 ч в покое вводится 500–750 МБк. Введенная активность не должна превышать 1000 МБк в течение одного дня. Для диагностики локализации инфаркта миокарда достаточно одной инъекции Тс-99 тетрофосмина в покое в дозе 185–250 МБк.
Планарное исследование или ОФЭКТ (однофотонный эмиссионный компьютерный томограф — более предпочтительно) должно начинаться не ранее чем через 15 мин после инъекции.
Значительного изменения концентрации или перераспределения Тс-99-тетрофосмина по крайней мере в течение 4 ч после инъекции не отмечено. Для планарного изображения используются стандартные проекции (передняя, LAO 40°–45°, LAO 65°–70° и/или левая боковая).
Меры предосторожности и безопасность
Препарат должен применяться квалифицированным персоналом в отделении ядерной медицины в условиях антисептики.
Должны соблюдаться обычные меры предосторожности при работе с радиоактивными материалами, а также условия асептики при работе с препаратом.
Радиационная дозиметрия
Рассчитанная доза радиации на взрослого больного среднего веса после в/в инъекции 99mТс-тетрофосмина указана в нижеприведенной таблице. Оценка проводилась после опорожнения мочевого пузыря.
| Орган | Доза радиации, мкГр/МБк | |
|---|---|---|
| Нагрузка | Покой | |
| Стенка желчного пузыря | 33,2 | 48,6 |
| Верхний отдел тонкого кишечника | 20,1 | 30,4 |
| Нижний отдел тонкого кишечника | 15,3 | 22,2 |
| Стенка мочевого пузыря | 15,6 | 19,3 |
| Толстый кишечник | 12,1 | 17 |
| Почки | 10,4 | 12,5 |
| Слюнные железы | 8 | 11,6 |
| Яичники | 7,9 | 9,6 |
| Матка | 7,3 | 8,4 |
| Костная поверхность | 6,2 | 5,6 |
| Щитовидная железа | 4,3 | 5,8 |
| Поджелудочная железа | 5 | 5 |
| Желудок | 4,6 | 4,6 |
| Надпочечники | 4,3 | 4,1 |
| Красный костный мозг | 4,1 | 4 |
| Сердце | 4,1 | 4 |
| Селезенка | 4,1 | 3,8 |
| Мышцы | 3,5 | 3,3 |
| Яички | 3,4 | 3,1 |
| Печень | 3,2 | 4,2 |
| Тимус | 3,1 | 2,5 |
| Головной мозг | 2,7 | 2,2 |
| Легкие | 2,3 | 2,1 |
| Кожа | 2,2 | 1,9 |
| Молочные железы | 2,2 | 1,8 |
| Все тело | 3,8 | 3,7 |
Опорожнение мочевого пузыря должно проводиться часто во время дозиметрии, чтобы избежать повышения дозы.
Эффективная доза, полученная после введения 250 МБк разведенного Миовью, после физической нагрузки и 750 МБк в покое составляет 2,15 мЗв — после нагрузки и 8,38 мЗв — в покое (при среднем весе 70 кг).
Процедура приготовления 99mТс-тетрофосмина
1. Поместить флакон в защитный контейнер и снять колпачок.
2. Используя защитный 10 мл стерильный шприц, набрать необходимое количество активности из генератора во флакон (см. Примечания). Перед тем как извлечь шприц из флакона набрать в него объем воздуха, адекватный введенному количеству элюата, для нормализации давления внутри флакона. Встряхнуть флакон для полного растворения порошка.
3. Инкубировать при комнатной температуре 15 мин.
4. Отметить активность и записать на флаконе.
Хранить растворенный препарат при температуре 2–8 °C в течение 8 ч после приготовления. Утилизировать любой неиспользованный материал в специально отведенных местах.
Примечания
1. Используемый элюат из генератора Тс-99m для растворения должен содержать менее 5 мкг алюминия.
2. Объем элюата, добавленный во флакон, должен быть в пределах 4–8 мл.
3. Объемная активность после растворения препарата во флаконе не должна превышать 1,1 ГБк/мл.
4. рН приготовленного препарата составляет 7,5–9.
Определение радиохимической чистоты
Радиохимическая чистота определяется в соответствии со следующей процедурой.
Оборудование и реагенты
1. Полоски ITLC/SG (2/20 см).
2. Колонка для восходящей хромотографии с крышкой.
3. Смесь ацетона и дихлорометана в отношении 35:36.
4. 1 мл шприц с 22–25G иглами.
5. Оборудование для измерения скорости счета.
Метод
1. Поместить смесь ацетона и дихлорометана в отношении 35:36 в хроматографическую камеру на глубину 1 см и закрыть ее для установления равновесия.
2. Сделать отметку карандашом на полоске ITLC/SG на расстоянии 3 см от нижнего края и чернильным маркером на расстоянии 15 см от линии карандаша. Отметка карандашом показывает уровень нахождения образца, а продвижение окрашенного участка от чернильной линии покажет положение области растворителя, когда движение растворителя вверх прекратится.
3. Отметить карандашом уровни отсечки на 3 и 12 см выше начального.
4. Используя 1 мл шприц с иглой, набрать 10–20 мкл приготовленного образца для инъекций и перенести на полоску. Не давая пятну высохнуть, немедленно поместить полоску в хроматографическую камеру и закрыть крышку. Убедиться, что полоска не прилипает к стенке камеры.
Примечание: 10–20 мкл образца образуют пятно диаметром 7–10 мм. Меньший объем образца показывает недостоверное значение радиохимической чистоты.
5. При достижении растворителем чернильной отметки извлечь полоску из камеры и высушить.
6. Разрезать полоску на 3 части по отмеченным местам и измерить активность каждой из них на счетном устройстве. Следует использовать одинаковые геометрические параметры при измерении скорости счета для каждого отрезка и минимум потери времени.
7. Рассчитать радиохимическую чистоту по формуле:
% 99m Тс-тетрофосмин = (активность центральной части отрезка/общая активность всех 3 отрезков) × 100
Примечание: свободный 99mТс пертехнетат стремится к верхней части отрезка полоски, 99mТс-тетрофосмин — к центру отрезка. Восстановленный гидролизированный99mТс и любые гидрофильные примеси остаются в начале колонки.
Не следует использовать препарат, если радиохимическая чистота менее 90%.
Фармакокинетика
При в/в введении Тс-99 тетрофосмина быстро выводится из крови после инъекции: менее 5% введенной активности остается в крови на 10-й мин после введения. Накопление в миокарде достигает максимума (1,2% от введенной активности) очень быстро, что позволяет получить планарное или SPECT-изображение в интервале от 5 мин до 4 ч после введения препарата.
Около 66% введенной активности выводится в течение 48 ч, примерно 40% выводится с мочой, 26% — с калом.
Фармакодинамика
Фармакологических эффектов после в/в введения разведенного Миовью в рекомендованной дозе не отмечается.
Показания
Препарат Миовью используется в качестве реагента для приготовления раствора, позволяющего получать изображение миокардиальной перфузии при радиоизотопной диагностике ишемии и инфаркта миокарда.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тетрофосмину;
- беременность;
- детский и подростковый возраст, т.к. не имеется достаточной информации о действии препарата для этих возрастных групп.
Побочные действия
Не сообщалось о серьезных побочных эффектах вследствие введения тетрофосмина. Некоторые больные отмечали чувство жара и тошноту спустя 12–24 ч после инъекции, металлический вкус во рту, нарушение обоняния, чувство жжения во рту после инъекции. У небольшого количества пациентов отмечалось транзиторное повышение уровня лейкоцитов.
Взаимодействие
ЛС, влияющие на функцию или кровоснабжение миокарда, такие как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция или нитраты, могут привести к ложноотрицательным результатам. Такие результаты должны рассматриваться с учетом текущей терапии.
Условия отпуска из аптек
По заявкам специализированных радиоизотопных лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ДжиИ Хэлскеа Лимитед, Великобритания.
Юридический адрес производителя
GE Healthcfre Limited, Amersham.
Place, Little Chalfont, Buckinghamshire
HP7 9NA, United Kingdom.
ДжиИ Хэлскеа Лимитед, Амершам
Плейс, Литл Челфонт, Бакингемшир
HP7 9NA, Великобритания.
Претензии потребителя направлять по адресу
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
123317, Москва, Краснопресненская наб., 18.
Тел: (495) 739-69-31; факс: (495) 739-69-32.