Научное сообщество, студенты и аспиранты медицинских специальностей Санкт-Петербурга получили возможность узнать о разработке и производстве высококачественных биосимиляров в рамках международного образовательного проекта «Время новых идей» фармацевтической компании «Новартис».
Александр Бергхаут, советник по исследованиям и разработкам компании «Сандоз», структурного подразделения «Новартис», провел открытую лекцию и научный круглый стол в Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии. Участники мероприятия обсудили специфику производства биосимиляров, преимущества лечения, ситуацию на международном и российском рынках.
Биосимиляры – это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, имеющие близкую, но не идентичную исходной молекулу. Это современные лекарственные препараты на основе белков, полученных путем биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. На них сейчас возлагают основные надежды как на средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности (рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и др.).
По данным «Сандоз», прогнозируемый прирост мирового рынка биосимиляров в ближайшие несколько лет составит 20–25% в год. Но несмотря на значительный рост рынка, фармацевтические компании сталкиваются с трудностями при разработке и производстве биосимиляров. Так, помимо значительных инвестиций в исследования и разработку (75-250 млн. долл. США и в среднем 7–8 лет для вывода на рынок биосимиляра) в самой технологии производства есть много трудно контролируемых этапов, так как синтез происходит внутри живых клеток. Даже незначительное изменение процесса может повлиять на характеристики конечного продукта. В итоге для обеспечения качества требуется многоуровневая система контроля производства и исследований, а также высочайшая квалификация разработчиков.
Сегодня в России существуют компании, производящие аналоги известных биофармацевтических лекарств. При этом в законодательстве отсутствует не только необходимый нормативный регламент, позволяющий гарантировать высокое качество таких препаратов, но и само понятие «биосимиляр». Поэтому необходимым условием развития биосимиляров на российском рынке является разработка административных регламентов, что позволило бы гарантировать безопасность обращаемых на рынке лекарственных средств, относящихся к этой категории.