Правительство РФ выпустило постановление, согласно которому право на осуществление государственного контроля за обращением изделий медицинского назначения дано Росздравнадзору.
Согласно постановлению № 970 от 25.09.2012 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", ведомство уполномочено осуществлять выдачу разрешений на ввоз на территорию государства медицинских изделий для последующей государственной регистрации, проведения мониторинга безопасности. Кроме того, Роспотребнадзор имеет право проводить проверки на предмет соблюдения требований федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» хозяйствующими субъектами, деятельность которых связана с обращением медицинских изделий.
Ведомство может привлекать к проведению документарных, выездных, плановых и внеплановых проверок экспертов и экспертные организации, имеющие аккредитацию. Контролирующая комиссия рассматривает, анализирует и оценивает сведения, обращения, заявления, обследует территорию и помещения, оборудование и другие объекты, которые используются в деятельности организации, осуществляет забор образцов и их последующее исследование и оценку.
Если в ходе проверки выявляются факты и обстоятельства, которые несут в себе угрозу жизни и здоровья граждан, государственный контролирующий орган имеет право принять решение о принятии мер по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.