11 - 12 ноября 2015 г. в отеле «Балчуг Кемпински Москва» состоится II Всероссийский Конгресс «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение, нормативно-правовое регулирование 2015». Организатор компания «АСЭРГРУПП».
Программа Конгресса сформирована из двух самостоятельных Конференций и Открытой дискуссии.
В первый день Конгресса (11 ноября 2015) пройдет Конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и на Евразийском экономическом пространстве. Вопросы регистрации. Охрана прав интеллектуальной собственности». На Конференции будут обсуждаться наиболее актуальные вопросы, такие как:
- Начало функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС с 1 января 2016 г. Система нормативных документов. Процедура взаимного признания в ЕАЭС. Гармонизация и верификация.
- Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в РФ и на территории ЕАЭС.
- Новое в регулировании доклинических и клинических исследований. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).
- Изменения в государственном лицензировании фармацевтической деятельности, контроле и надзоре в сфере обращения лекарственных средств в 2015-2016 гг.
- Мастер-класс «Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими».
- Стратегии патентной защиты в области фармацевтики и биотехнологий.
- Вопросы обеспечения прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье. Сохранение секретов производства и режим коммерческой тайны.
- Контрафакт в фармацевтике: российская судебная практика.
Во второй день Конгресса (12 ноября 2015) состоится Конференция «Регулирование производства и ввоза лекарственных средств на территории РФ, антимонопольная политика и контроль цен на фармацевтическом рынке», в ходе которой будут обсуждаться актуальные темы, такие как:
- Вопросы лицензирования производства лекарственных средств: соответствие лицензионным требованиям и основания для отказа в лицензии, лицензионный контроль, переоформление лицензий. Инспектирование на соответствие стандартам GMP. Критерии отнесения ЛС к товарам, произведённым на территории РФ.
- Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики.
- Особенности ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- Новое в антимонопольном регулировании и контроле над ценами на лекарства в 2015-2016 гг.
- Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
- Особенности государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинской техники в 2015–2016 гг. Ограничения и возможности 223-фз, границы действия и белые пятна 44-фз в госзакупках ЛС.
Также во второй день Конгресса пройдет Открытая дискуссия на тему «Легализация параллельного импорта лекарственных средств в РФ: анализ рисков и возможностей». На дискуссии для обсуждения будут подниматься наиболее актуальные вопросы, такие как:
- Последствия разрешения параллельного импорта: карта рисков.
- Прогноз стратегических последствий параллельного импорта с учетом мировой практики.
- Какие именно ЛС параллельный импорт сделает доступнее?
- Возможные иные меры по обеспечению доступности ЛС и повышению конкуренции на российском фармрынке.
- Что мы потеряем с возможным уходом иностранных производителей с рынка?
- Вероятность легализации параллельного импорта ЛС на уровне ЕАЭС и возможность сделать это отдельно в России.
- Уйдут ли иностранные производители с российского рынка или будут локализовывать производство? Как на них повлияет принудительное лицензирование.
- Локализация как защита от параллельного импорта.
- Проблема обеспечения качества ЛС, ввозимых как параллельный импорт.
К участию в Конгрессе приглашены представители:
- Министерства промышленности и торговли РФ;
- Министерства здравоохранения РФ;
- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральной антимонопольной службы;
- Евразийской экономической комиссии;
- Финансового университета при Правительстве РФ; Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик; Федерального института промышленной собственности (ФИПС); Экспертно-консультационного центра Института госзакупок; Юридической фирмы «ЮСТ»; Ассоциации российских фармпроизводителей; Союза профессиональных фармацевтических организаций; Ассоциации иностранных фармпроизводителей; Международной ассоциации «Антиконтрафакт»; Экспертного сообщества.
Подробная программа и условия участия на сайте: www.farma.asergroup.ru
Контакты: Тел./факс: (495) 988-61-15; E-mail: info@asergroup.ru ; www.asergroup.ru