Соматулин®

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 30 мг. Во флаконе из слегка затемненного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. По 2 мл растворителя в ампуле из бесцветного гидролитического стекла типа II (Евр. Ф.). 1 пустой стерильный одноразовый полипропиленовый шприц вместимостью 3 мл и 2 стерильные одноразовые иглы с наконечниками (размер иглы  — 1,2 × 40 мм) помещают в блистерную упаковку из ПВХ и ламинированной бумаги. 1 фл. с ланреотидом, 1 амп. с растворителем, 1 блистерную упаковку со шприцем и 2 иглами помещают в картонную коробку.

Лиофилизат: белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

В/м (только). Лечение проводится в специализированных учреждениях и в точном соответствии с инструкцией. Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента. Начинают с 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.

Лечение фистулы органов пищеварительного тракта. Лечение начинают с пробной в/м инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 ч после инъекции, препарат применяется 1 раз в 10 дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций  — 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.

Инструкция по приготовлению и введению препарата

Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями и вращения флакона 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.

1. Снять колпачок с иглы с розовой насадкой и присоединить иглу к шприцу.

2. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.

3. Снять крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.

4. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон.

5. Аккуратно взболтать содержимое, вращая флакон 20 или 30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не перекачивать ее туда и обратно.

6. Не переворачивая флакон, набрать в шприц всю суспензию.

7. Снять иглу со шприца. Надавить на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.

8. Присоединить другую иглу с розовой насадкой. Инъекция должна всегда проводиться в/м.

9. Инъекцию следует делать незамедлительно.

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. Пик первой фазы — C_max 1:(6,8±3,8) мкг/л) — отмечен через (1,4±0,8) ч и пик второй фазы — C_max2:(2,5±0,9) — мкг/л) через (1,9±1,8) дня. Абсолютная биодоступность составляет (46,1±16,7)%. Среднее время удержания (8±1) дня и T_1/2(5,2±2,5) дня. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

У пациентов, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и ИФР-1 снижаются в течение по крайней мере 14 дней после разового введения препарата.

При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Соматулин^® представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона). Аналогично природному соматостатину, ланреотид ингибирует ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.

• акромегалия;
• карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);
• лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.

При одновременном назначении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, в связи с чем доза инсулина должна быть откорректирована. При одновременном назначении с циклоспорином (перорально) необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Симптомы: побочные эффекты со стороны ЖКТ, электролитные нарушения.

Лечение: симптоматическое.

При назначении Соматулина^® больным с сахарным диабетом (типа 1 и 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы крови и при необходимости — провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином^® назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек необходимо корректировать дозу препарата.

Необходимо предупредить пациентов, которым проводится лечение Соматулином^®, о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином^® и в течение 3 мес после окончания лечения.

По рецепту.

Ипсен Фарма Биотек, Франция, 83870, Синь.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-­54-01.