В России подписан федеральный закон, в соответствии с которым в стране будут официально введены государственные пошлины при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В тексте документа указано, что размер пошлины госпошлины за подтверждение регистрации БМКП, проведение экспертизы их эффективности, а также экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения будет составлять 50 тыс. рублей.
100 тыс. рублей придётся выплатить за разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП и пострегистрационного клинического исследования. Если же производитель захочет внести изменения в документы, включенные в досье на зарегистрированный продукт, ему придётся уплатить пошлину в размере 75 тыс. рублей.
Проведение экспертизы качества продукта, а также документов, необходимых для полученрия разрешения на клиническое исследование и этическую экспертизу потребует выплаты в размере 200 тыс. рублей.
Функция по определению и контролю за выполнением правил работы с БМКП, а также выдаче разрешений на проведение клинических испытаний данной продукции возложено на Минздрав, а оборот БМКП будет контролироваться Росздравнадзором.
Источник: Vademecum