Определено, какие лекарства можно продавать без рецепта в странах Евразийского экономического союза. Соответствующий документ утверждён коллегией Евразийской экономической комиссии.
Согласно решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178 «О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту», на территории стран ЕАЭС без рецепта пациентам могут быть доступны лекарства, для приобретения которых пациент способен самостоятельно оценить своё состояние или отдельный симптом, требующий применения данного препарата. Лекарство может быть применено пациентом без медицинского контроля. Кроме того, пациент должен иметь достаточно информации, чтобы провести дифференциальную диагностику, отличив своё заболевание от других схожих состояний, при которых безрецептурное лекарство не показано. При этом, подразумевается, что пациент имеет доступ к источникам информации о лекарстве, включая инструкцию к препарату, рекомендации сотрудника аптечной организации и медиков. Доступ к письменной информации о лекарстве должна быть предоставлена пациенту в достаточно полном объёме, чтобы заменить наблюдение медработника. В ней должно содержаться предостережение от применения безрецептурного средства при наличии противопоказаний или вероятных последствий его приёма.
Согласно документу, под «лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта» следует понимать лекарства, отпуск которых осуществляется без предъявления работнику аптеки рецепта. Также в тексте Правил отдельно выделена группа лекарств, на которые распространяется «ограниченный порядок отпуска». Их отпуск осуществляется в соответствии со специальными требованиями только в медучреждениях, а не в аптеках.
Кроме того, существует «особый рецептурный порядок отпуска», при котором пациент может получить лекарство только после того, как предъявит сотруднику аптеки рецепт, выписанный на специальном бланке в соответствии с правилами, установленными на законодательном уровне. Для установления подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, должны учитываться:
- наличие в составе соединений, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные;
- высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости или возможность использования в противоправных целях;
- наличие в составе действующих веществ, на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в предыдущем подпункте.
Лекарство должно отпускаться строго по рецепту, если даже при условии его корректного применения, но без медицинского контроля, возможны негативные последствия в виде прямого или косвенного вреда здоровью пациента, или же в том случае, если они часто применяются неправильно, и в результате этого могут навредить здоровью. Также лекарства считаются рецептурными, если в их составе есть вещества, воздействие которых на организм изучено недостаточно. Средства для парентерального введения также могут продаваться только по рецепту.
Правила предназначены для применения в ЕАЭС, органами, уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств и распространяются на препараты, зарегистрированные в государствах - членах ЕАЭС. Отнесение лекарства к той или иной группе осуществляется в момент его регистрации или её продлении.
Источник: ЦЕНТРМЕДПРАВА.РФ