Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее

Поиск везде
Новости »  Пресс-релизы фармкомпаний »  Российская фарминдустрия хочет жить по новым правилам
Медицинские новости для врачей

Российская фарминдустрия хочет жить по новым правилам

Эксперты отрасли предложили решение по регистрации биоаналогов.
Опубликовано: 17 сентября 2014

В отечественной фарминдустрии произошло важное событие. Впервые в истории отрасли эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения РФ своё решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов.

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный» разработаны общие Правила проведения исследований биоаналогов.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2-х лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства. 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации  В.И. Скворцовой.

Смотрите также

Последние обновления в разделе Лекарств

Анксиолитик (транквилизатор). Производное бензоксазина, обладает анксиолитической активностью, в меньшей степени оказывает седативное действие. Избирательно воздействует на хлорные каналы супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлор-ионофор рецепторного комплекса, ингибируя GABA-ергическую передачу.Не вызывает привыкания и синдрома отмены.... СТРЕЗАМ

Комментарии

Ваше сообщение

Разрешены файлы форматов: jpg, gif, png, bmp, zip, doc/docx, pdf.
Подпишитесь и мы сообщим об изменениях вам на почту
Нет опубликованых отзывов и комментариев.
Последние сообщения:
Показать больше информации