Что такое medsovet.info? Федеральный медицинский информационный интернет-портал Подробнее
Раздел предназначен исключительно для медицинских и фармацевтических работников! Если Вы не являетесь медицинским и фармацевтическим работником - покиньте раздел! Условия использования

На российском рынке появился новый препарат для лечении рака молочной железы

Компания Ipsen заявляет о регистрации нового показания по препарату Диферелин® 3,75 мг в лечении рака молочной железы в России, данное показание уже зарегистрировано в Европе. Решение регуляторных органов РФ получено 19.05.2017
Опубликовано: 25 октября 2017 в 10:00

На 28% снижение риска смерти, развития контралатерального рака или рецидива при применении комбинации эксеместана и овариальной супрессии по сравнению с овариальной супрессией вместе с тамоксифеном*.

* HR=0.72; (95% CI, 0.60-0.85, p=0.0002) у женщин, сохранивших менструальную функцию после ПХТ, имевших хотя бы 10% положительных рецепторов в опухоли к эстрогену и прогестерону

Полная овариальная супрессия была достигнута путем ежемесячных инъекций Диферелина в течение 5 лет для 81% женщин1

Регистрация показания была произведена на основании исследований III фазы SOFT и ТЕХТ

SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial- исследование подавления овариальной функции) и TEXT (Tamoxifen and Exemestane Trial – исследование тамоксифена и эксеместана) оценивали значение подавления яичников в снижении рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и оценивало роль эксеместана-ингибитора ароматазы плюс подавление функции яичников в этой популяции. Подавление функции яичников было полностью достигнуто ежемесячными инъекциями Диферелина в течение 5 лет у 81% пациентов1.

Лечение, сочетающее тамоксифен и подавление функции яичников, уменьшило относительный риск смерти, рецидива и контралатерального рака молочной железы на 22% у женщин с сохраненной менструальной функцией после получения химиотерапии по сравнению с лечением только тамоксифеном2. Средний возраст этих женщин составил 40 лет на момент начала гормональной терапии. Вторичный анализ показал, что дальнейшая выгода может быть достигнута путем назначения этим женщинам комбинации Диферелина с  эксеместаном, что снижает риск рецидива и контралатерального рака молочной железы на 35% по сравнению с одним только тамоксифеном, в результате чего у 7 или 8 женщин из 100 не возникал рецидив рака молочной железы в течение 5 лет2.

Пруденс Фрэнсис, дмн, руководитель онкологического подразделения по изучению рака молочной железы Центра Онкологии Питера МакКаллума, Австралия, заявила: «Для самых молодых женщин с гормоночувствительным раком молочной железы все чаще рекомендуется подавление функции яичников. Для женщин с сохраненной функцией яичников после химиотерапии, с достаточным риском рецидива и имеющих гормоночувствительный рак молочной железы, врачи, вероятно, обсудят вариант лечения с подавлением яичников плюс ингибитор ароматазы в качестве альтернативы тамоксифену».

Гини Флеминг, дмн, директор программы по молочной железе в подразделении клинической медицинской онкологии Чикагского университета, США добавил: «В то время как подавление функции яичников не рекомендуется для всех, добавление супрессии к тамоксифену может снизить рецидивы рака молочной железы у женщин с более высоким риском, сохраняющих овариальную функцию после химиотерапии, особенно в возрасте до 35 лет».

Марина Велданова, старший Вице-президент по России и странам СНГ, дмн, заявила: «Мы рады, что Минздрав РФ одобрил новое показание Диферелина 3,75 мг в лечении рака молочной железы. Мы рады тем потенциальным возможностям, которые Диферелин® 3,75 мг может предоставить пациенткам, страдающим от этого изнурительного заболевания. В дополнение к результатам с отличной эффективностью, исследования SOFT и ТЕХТ обеспечивают самую большую доказательную базу данных по безопасности для долгосрочного использования Диферелина 3,75 мг у женщин».

Об исследованиях

В исследование SOFT было рандомизировано более 3000 женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом раком молочной железы в период с декабря 2003 года по апрель 2011 года. Лечение продолжалось 5 лет, и впоследствии у  женщин оценивались долгосрочный прогноз и побочные эффекты. Испытание проводилось Международной исследовательской группой по изучению рака молочной железы (IBCSG) в партнерстве с группой Breast International (BIG) и Североамериканской группой рака молочной железы (NABCG) и поддерживалось IBSCG, Pfizer, Ipsen и Национальным онкологическим институтом США (NCI).

SOFT был разработан для оценки значения подавления функции яичников в снижении риска рецидива рака молочной железы у молодых женщин, получавших тамоксифен, и для оценки роли ингибитора ароматазы эксеместана плюс овариальная супрессия при лечении молодых женщин. Женщины в пременопаузе с положительным рецепторным статусом опухоли (эстроген/ или прогестерон), диагнозом рак молочной железы были рандомизированы на лечение только тамоксифеном в течение 5 лет, тамоксифеном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет или эксеместаном плюс овариальная супрессия в течение 5 лет.

В исследование TEXT было рандомизировано более 2600 женщин с уровнем эстрадиола, соответствующим пременопаузе, с диагнозом операбельный гормоночувствительный рак молочной железы для оценки влияния комбинированной терапии (овариальная супрессия+ эксеместан или тамоксифен) на показатели рецидива, выживаемости без признаков заболевания или смерти.

ТЕХТ был разработан для оценки 5- летнего лечения эксеместаном в комбинации с Диферелином 3,75 мг по сравнению с тамоксифеном в комбинации с Диферелином 3,75 мг у женщин с диагнозом операбельный гормоночувствительный рак молочной железы в пременопаузе.

О Диферелине

Диферелин® представляет собой пептид для инъекций, который используется для лечения местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы, лечения миомы матки, эндометриоза, преждевременного полового созревания и женского бесплодия (оплодотворение in vitro). Действующим веществом в Диферелина 3,75 мг и 11,25 мг является трипторелин ацетат или памоат, аналог гонадотропин-релизинг гормона, секретируемого гипоталамусом, который первоначально стимулирует высвобождение гонадотропинов гипофиза (гормонов, вырабатываемых гипофизом), контролирующие, в свою очередь, гормональныю функцию яичек и яичников. Введение Диферелина 3,75 мг и 11, 25 мг приводит к подавлению активности гипоталамуса, приводящей к снижению уровней эстрогена у женщин и гормональной кастрации у мужчин. Препараты Диферелина, выпускаемые Ipsen Group, включают препарат для ежедневного введения, препарат для введения 1 раз в 28 дней и трёхмесячную формы.

Об Ipsen

Ipsen в мире

ИПСЕН - международная фармацевтическая компания, основанная в 1929 году, в настоящее время представлена в 115 странах мира. В 2016 году общий оборот компании превысил 1,5 миллиарда евро. Офисы компании присутствуют в 30 странах мира со штатом сотрудников около 4600 человек. Компания выпускает на рынок более 20 лекарственных препаратов. ИПСЕН стремится к достижению лидирующей позиции в предоставлении специализированной помощи для лечения тяжелых заболеваний. ИПСЕН занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения онкологических и неврологических заболеваний, а также заболеваний эндокринной системы у взрослых и детей. ИПСЕН активно занимается разработками в сфере онкологии, что подтверждается растущим портфелем препаратов для лечения пациентов с раком предстательной железы, мочевого пузыря и нейроэндокринными опухолями.

Компания также занимается развитием общетерапевтического направления и созданием партнерских альянсов с другими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями. Деятельность департамента Исследований и разработок компании ИПСЕН сфокусирована в ведущих биотехнологических и биологических научных центрах (Лез-Юлис, Франция; Слау/Оксфорд, Великобритания; Кембридж, США) и ориентирована на работу с инновационными и дифференцированными технологическими платформами, пептидами и токсинами. В 2016 году расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 209 миллионов евро. 

ИПСЕН в России

Компания присутствует в России с 1993 года. В настоящий момент около 300 сотрудников компании работает более чем в 30 городах страны. В портфеле ИПСЕН в России представлены 7 препаратов компании, применяемых в общей терапевтической практике и в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. Продукция ИПСЕН присутствует как в сегменте ОНЛС, так и на розничном рынке. Россия возглавляет кластер СНГ, состоящий из 10 стран.

За дополнительной информацией обращаться:

Мария Кузина, менеджер по коммуникациям, тел: +7 495 258 5400, факс: +7 495 258 54

RUS.DIP.30052017

Ссылки:

  1. Pagani О., Regan M.M., Walley B.A. et al. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2014; 371:107–18.
  2. Francis P.A., Regan M.M., Fleming G.F. et al. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med 2015; 372:436

ПОДЕЛИТЬСЯ

Смотрите также
3 августа 2016 в 16:31
Мозговые симптомы – это признаки поражения мозга или его оболочек. Появление таких симптомов может свидетельствовать об очень тяжелых заболеваниях. Совокупность мозговых симптомов носит название менингиальный синдром. Это головная боль, периодически возникающая рвота, ригидность затылочных мышц, симптомы Брудзинского и Кернига, непереносимость различных раздражителей и др.

КОММЕНТАРИИ

Ваше сообщение
Разрешеные форматы файлов: jpg, gif, png, zip, doc/docx, pdf.

Суставы. Инструкция по применению
Организм человека представляет собой уникальную конструкцию, где каждый орган или система имеют потрясающие возможности, которые удивляют, а порой даже шокируют.
Снижаем уровень глюкозы в крови: 5 важных продуктов
У 19,3% россиян отмечается повышенный уровень глюкозы в крови, но не настолько высокий, чтобы соответствовать критериям сахарного диабета . Такое состояние специалисты называют предиабетом. Однако это состояние, по мнению специалистов, обратимо, ведь...
Развеиваем миф: все натуральное – безопасно
Натуральные слабительные привлекательны своей доступностью по цене и, казалось бы, своей безопасностью. Действительно ли они без вреда для организма помогают «облегчить» жизнь?
Почему стоит заказывать лекарства онлайн
Традиционный способ приобретения безрецептурных лекарств в аптеке сложно назвать по-настоящему удобным. Чтобы сэкономить свое время и финансы наилучшим выходом будет воспользоваться...